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Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) ist eine EU-Chemikalienverordnung, die am 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist. REACH steht fürRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals‚Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien‘. Als EU-Verordnung besitzt REACH gleichermaßen und unmittelbar in allen Mitgliedstaaten Gültigkeit. Durch REACH wurde das bisherige Chemikalienrecht grundlegend harmonisiert und vereinfacht. Zudem wurden diverse Erlasse wie die EU-Nickelrichtlinie durch REACH ersetzt. Seit dem Inkrafttreten wird die Verordnung fortlaufend aktualisiert und angepasst.


Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Titel: Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission
Bezeichnung:
(nicht amtlich)
REACH-Verordnung
Geltungsbereich: EWR
Rechtsmaterie: Chemikalienrecht, Verwaltungsrecht, Umweltrecht
Grundlage: EGV, insbesondere
Verfahrensübersicht:

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Datum des Rechtsakts: 18. Dezember 2006
Veröffentlichungsdatum: 30. Dezember 2006
Inkrafttreten: 1. Juni 2007
Anzuwenden ab: 1. Juni 2008
Regelungen bezüglich Registrierung von Stoffen, gemeinsame Nutzung von Daten und Vermeidung unnötiger Versuche, nachgeschaltete Anwender, Bewertung, Zulassung, Einstufungs- und Kennzeichnungsbereich sowie Informationen
1. August 2008
Übergangsmaßnahmen hinsichtlich angemeldeter Stoffe
1. Juni 2009
Regelungen bzgl. Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe und Zubereitungen sowie Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse
Ersetzt: Richtlinie 76/769/EWG
Richtlinie 91/155/EWG
Richtlinie 93/67/EWG
Richtlinie 93/105/EG
Verordnung (EWG) Nr. 793/93
Verordnung (EG) Nr. 1488/94
Richtlinie 2000/21/EG
Letzte Änderung durch:
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
27. Februar 2020
Fundstelle: ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1–851
Volltext (nicht amtlich)
Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar.
Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union beachten!

Inhaltsverzeichnis

Das REACH-System basiert auf dem Grundsatz der Eigenverantwortung der Industrie. Nach dem Prinzipno data, no market dürfen innerhalb des Geltungsbereiches nur noch chemische Stoffe in Verkehr gebracht werden, die vorher registriert worden sind. Jeder Hersteller oder Importeur, der seine Stoffe, die in den Geltungsbereich von REACH fallen, in Verkehr bringen will, muss für diese Stoffe eine eigene Registrierungsnummer besitzen.

Ein Jahr nach Inkrafttreten von REACH galt die bisherige Gesetzgebung bis zur vollen Arbeitsfähigkeit der neu gegründeten Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki noch weiter. Die ECHA übernimmt vor allem die Organisation und Kontrolle im Prozess von REACH.

Am 1. Juni 2008 begann die halbjährliche Vorregistrierungsfrist für bestimmte Stoffe. Die Vorregistrierung ist der eigentlichen Registrierung vorgeschaltet. Sie dient der Bildung von Foren, in denen sich Hersteller und Importeure von Stoffen austauschen sollen. Im Gegenzug erhalten die Hersteller/Importeure mit der kostenlosen Vorregistrierung, je nach Stoffmengen und -eigenschaften, verlängerte Fristen für die Registrierung.

Die Datenanforderungen steigen mit dem Mengenband des zu registrierenden Stoffes. Neben einem technischen Dossier kann die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts erforderlich werden. Bei gefährlichen und besorgniserregenden Stoffen (zum Beispiel Krebs erregenden oder persistenten Stoffen) müssen im Stoffsicherheitsbericht Expositionsszenarien ermittelt werden. Dies sind quantitative oder qualitative Abschätzungen der Dosis/Konzentration des Stoffes, die gegenüber dem Menschen und der Umwelt exponiert sind oder sein können. Dabei muss der komplette Lebenszyklus des Stoffes (von der Herstellung über die Verwendung bis zur Entsorgung) berücksichtigt werden. Wesentliche Teile dieser Daten werden über eine Internetdatenbank für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Bevor neue Tierversuche zur Ermittlung von toxikologischen und ökotoxischen Daten durchgeführt werden, besteht die Pflicht zur Erkundigung innerhalb des nach der Vorregistrierung gebildeten Forums, ob schon entsprechende Daten vorliegen. REACH verpflichtet hier die Hersteller/Importeure zur Datenteilung.

Nach der Registrierung wird ein Arbeitsplan für die Bewertung der Stoffe durch die Mitgliedstaaten erstellt. Besonders besorgniserregende und verbreitete Stoffe werden priorisiert. Die Bewertung kann unter anderem ein Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren von Stoffen nach sich ziehen. Bei dem Beschränkungsverfahren können einzelne Verwendungen des Stoffes verboten werden. Bei zulassungspflichtigen Stoffen sind hingegen alle Verwendungen verboten, es sei denn, es wurde eine Zulassung für eine bestimmte Verwendung erteilt.

Eine weitere Besonderheit von REACH ist die Erweiterung der Kommunikation in der Lieferkette. Nachgeschaltete Anwender (oder auch Downstream User) erhalten zusätzliche Aufgaben und Pflichten. Sie müssen ihren vorgeschalteten Herstellern oder Importeuren von registrierungspflichtigen Stoffen (siehe Geltungsbereich) Informationen über die genaue Verwendung liefern, damit diese die Verwendung in ihren Angaben zur Exposition (im technischen Dossier) und ggf. in ihren Expositionsszenarien berücksichtigen und geeignete Risikominderungsmaßnahmen empfehlen können. Die Verwendung wird dann zu einer „identifizierten Verwendung“. Der nachgeschaltete Anwender hat die Pflicht, die Risikominderungsmaßnahmen anzuwenden.

Identifiziert der Hersteller/Importeur die einzelne Verwendung nicht (weil zum Beispiel aus seiner Sicht das Risiko dieser Verwendung zu groß ist) oder will der nachgeschaltete Anwender zur Wahrung von Betriebsgeheimnissen die Verwendung gar nicht mitteilen, muss der nachgeschaltete Anwender ggf. einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen.

Bei zulassungspflichtigen Stoffen kann der nachgeschaltete Anwender einen eigenen Zulassungsantrag für seine Verwendung einreichen.

Wichtigstes Instrument für die Kommunikation in der Lieferkette bleibt das Sicherheitsdatenblatt. Hier müssen künftig zusätzlich die Registrierungsnummer, ggf. Angaben zur Beschränkung von Verwendungen, ggf. Angaben zur Zulassungspflicht und die „identifizierten Verwendungen“ mit aufgenommen werden.

In Deutschland sind Verstöße gegen die europäische REACH-Verordnung durch die nationale Chemikalien-Sanktionsverordnung strafbewehrt.

Die letzten Änderungen der Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe fanden am 8. Juli 2021 statt. Schon aus der Aufnahme in diese Kandidatenliste ergeben sich Verpflichtungen der Anwender gegenüber den Verbrauchern und der ECHA gemäß REACH.

Hersteller oder Importeure, welche Stoffe mit mehr als einer Tonne pro Jahr in der Europäischen Union herstellen oder in die Europäische Union importieren, sei es als Stoff, als Bestandteil eines Gemischs oder als freizusetzender Inhaltsstoff eines Erzeugnisses, fallen in den Geltungsbereich von REACH. Manche Stoffe sind davon allerdings ganz oder teilweise ausgenommen (siehe unten). Die REACH-Verordnung richtet sich aber auch an sogenannte „nachgeschaltete Anwender“ (Art. 1 Abs. 3); also letztlich jede Person, die mit solchen Stoffen umgeht und daher – oft nach nationalem Recht unter Androhung von Sanktionen – z. B. Beschränkungen zur Herstellung, Verwendung oder zum Inverkehrbringen bestimmter gefährlicher Stoffe, Erzeugnisse und Gemische unterworfen ist.

Hersteller/Importeure sind natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Europäischen Gemeinschaft, die in der Europäischen Gemeinschaft einen Stoff herstellen oder für die Einfuhr verantwortlich sind (Artikel 3 REACH-VO).

Hersteller in Form einer natürlichen oder juristischen Person mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft, die Stoffe, Gemische und/oder Erzeugnisse in die Gemeinschaft einführen, können im gegenseitigen Einverständnis eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen, die als ihr alleiniger Vertreter (Only Representative) die Verpflichtungen für Importeure erfüllt. Wird ein Alleinvertreter benannt, informiert der Hersteller außerhalb der Gemeinschaft die innerhalb der Gemeinschaft ansässigen Mitglieder seiner Lieferkette (Artikel 8 REACH-VO).

Stoff

Maßgeblich unter REACH ist die Stoffdefinition:

„Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können.“

Diese Begriffsdefinition umfasst somit nicht nur einen Reinstoff (Mono-constituent substance), sondern auch Stoffe aus mehreren chemischen Verbindungen mit bekannter Zusammensetzung (Multi-constituent substances) als auch Stoffe mit unbekannter, variabler oder komplexer Zusammensetzung oder biologisches Material (UVCB,Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological material).

Neue und bekannte Stoffe

Als bereits registriert gelten Stoffe, die seit 1981 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) angemeldet wurden (die sogenannten Neustoffe der ELINCS-Liste). Stoffe, die neu hergestellt oder importiert werden, müssen vorher registriert werden (sogenannte Non-Phase-in-Stoffe). Dagegen gibt es für bereits bekannte Stoffe, die aber nicht den strengen Regeln der Stoffrichtlinie unterworfen sind, eine Übergangsfrist (siehe hierzu „Die Vorregistrierung“); diese werden daher Phase-in-Stoffe genannt (von englischto phase in‚schrittweise einführen‘) und müssen spätestens 2018 ebenfalls den REACH-Regeln genügen.

Phase-in-Stoffe sind:

  • Die sogenannten „Altstoffe“, die im EINECS-Verzeichnis gelistet sind;
  • Die Stoffe der No-Longer-Polymers-Liste (NLP);
  • Stoffe, die in der EU hergestellt worden sind, aber vom Hersteller/Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht in Verkehr gebracht wurden, zum Beispiel werksinterne Stoffe. (Entsprechende Nachweise über die Zeit der Produktion und, dass die Stoffe nicht an Dritte weitergegeben wurden, müssen vorhanden sein.)
Nicht oder nur teilweise von REACH betroffene Stoffe

Nicht in den Geltungsbereich von REACH fallen:

Generell können Stoffe, die bereits durch andere gesetzliche Vorschriften angemessen geregelt sind, komplett (siehe oben) oder von Teilen der REACH-Verordnung ausgenommen sein. Stoffe, die zur Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden, sind registrierungspflichtig; im Stoffsicherheitsbericht müssen aber die Risiken für die menschliche Gesundheit nicht berücksichtigt werden, die sich aus der Endverwendung ergeben. Im Folgenden sind weitere Stoffe aufgeführt, die von der Registrierung ausgenommen sind (nicht aber von der Bewertung mit einem eventuellen Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren):

  • Stoffe in der Human- oder Tiermedizin;
  • Stoffe im Lebensmittel- und Futtermittelbereich;
  • Pflanzenschutz- und Biozidwirkstoffe (gelten als registrierte Stoffe);
  • Reimporte von bereits registrierten Stoffen;
  • Stoffe für produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung;
  • Stoffe, die im Rahmen des Recyclings zurückgewonnen werden (soweit der ursprüngliche Stoff registriert ist);
  • Angemeldete neue Stoffe;
  • Stoffe des Anhangs IV (zum Beispiel Wasser, Zucker, Kalkstein) der Verordnung;
  • Stoffe des Anhangs V (zum Beispiel Naturstoffe – soweit nicht gefährlich) der Verordnung.

Die Vorregistrierung war nur für Phase-in-Stoffe (siehe oben, Geltungsbereich) möglich. Sie war nicht verpflichtend. Hersteller und Importeure haben dennoch eine Vorregistrierung ihrer Phase-in-Stoffe durchgeführt, da seit dem 1. Dezember 2008 der Grundsatz „no data, no market“ gilt. Die Hersteller/Importeure dürfen seither ihre Phase-in-Stoffe nicht mehr in Verkehr bringen, bis sie diese voll registriert haben und eine Registrierungsnummer besitzen.

Überdies erhielten Hersteller/Importeure durch eine Vorregistrierung zwei wesentliche Vorteile. Zum einen erlangten sie, je nach Jahresmenge, eine Übergangsfrist (siehe Tabelle) für die volle Registrierung. Zum anderen setzt die Teilnahme an einem SIEF die Vorregistrierung voraus.

Übergangsfristen nach Artikel 23 REACH-Verordnung
Mengenband Umsetzungsfrist
≥ 1000 t/a 1. Dezember 2010
CMR-Stoffe ≥ 1 t/a 1. Dezember 2010
Umweltgefährliche Stoffe ≥ 100 t/a 1. Dezember 2010
Notifikationspflicht Art 7 (4) 1. Juni 2011
≥ 100 t/a 1. Juni 2013
≥ 1 t/a 1. Juni 2018

Seit dem 9. Oktober 2008 hat die ECHA abweichend zur Planung eine vorläufige Liste der vorregistrierten Substanzen veröffentlicht.

Die letzte Frist für die „nachträgliche Vorregistrierung“ endete am 31. Mai. 2017. Ab dem 1. Juni 2018 ist zuerst eine Anfrage nach Artikel 26 (Inquiry Dossier, Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung) an die Agentur zu stellen, bevor ein Stoff registriert werden kann.

SIEF-Datenforum

SIEF steht für Substance Information Exchange Forum. Es war der Sinn der Vorregistrierung, dass die verschiedenen Hersteller oder Importeure identischer Stoffe zueinander finden. Im SIEF sollen Daten zu Stoffen ausgetauscht werden.

Die Vorregistrierung erfolgte elektronisch an die ECHA (European Chemicals Agency, Europäische Agentur für chemische Stoffe mit Sitz in Helsinki). Sie war kostenlos und unverbindlich. Die Vorregistrierung konnte in zwei Formen erfolgen. Die erste Möglichkeit stellte die „single Preregistration“ über REACH-IT, ein Webportal der ECHA, dar. Die zweite Möglichkeit zur Vorregistrierung stellte das XML-Format als sogenannte BULK-Registrierung dar. Hierzu konnte zum Beispiel das Programm IUCLID 5 verwendet werden. Folgende Daten, die den Herstellern/Importeuren schon vorliegen sollten, mussten bei der Vorregistrierung angegeben werden:

  • Identifizierung des Stoffes, Stoffname und zum Beispiel EINECS- und CAS-Nummer;
  • Name und Anschrift des Herstellers/Importeurs sowie die Namen von Kontaktpersonen (optional);
  • Die vorgesehenen Fristen für die Registrierung, letztendlich also das Tonnageband (Angabe ist nicht verbindlich);
  • Stoffnamen, die für Strukturanalogien von Bedeutung sein können.

Die ECHA begrenzte das Volumen für die Bulk-Registrierung Anfang Oktober auf 10.000 Stoffe. Unternehmen, die umfangreichere Stoffinventare vorregistrieren wollten, mussten Rücksprache mit der ECHA halten.

Missbrauch

REACH betrifft in besonderem Maße Nicht-EU-Firmen, die in den europäischen Wirtschaftsraum importieren. Sie benötigen einen Vertreter in der EU zur Abdeckung ihrer Rechtspflichten. Mittlerweile sind Fälle bekannt, in denen Unternehmen mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft ohne einen alleinigen Vertreter Vorregistrierungen durchgeführt haben wollen. Es ist daher zu prüfen, ob die Vorregistrierung wirklich erfolgt ist. Dazu sollte man die Adresse des Unternehmens und seine UUID (Universally Unique Identifier) der Internet-Seiten oder die DUNS-Nummer in Erfahrung bringen, so eine Quelle des BDI. Bei Zweifelsfragen zur Registrierung kann ein (Ein-)Käufer auch die von der ECHA ab Dezember 2008 vergebene Registrierungsnummer vom Registrierer oder Verkäufer/Händler erfragen.

Bis Mitte September 2008 waren über 350.000 Vorregistrierungen in der Datenbank der ECHA eingetragen, nahezu doppelt so viele wie ursprünglich erwartet (200.000). Viele Vorregistrierungen wurden anscheinend von Beratungsfirmen vorgenommen, die ihre Dienste als alleiniger Vertreter für Hersteller mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft anbieten wollen. Einige dieser Beratungsfirmen haben sich sogar zum SIEF-Moderator gemacht.

Sogar Beratungsfirmen mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft bieten unwissenden Herstellern ihre Dienste als alleiniger Vertreter an, obwohl laut REACH-Verordnung nur Firmen mit Sitz innerhalb der Gemeinschaft zur (Vor-)Registrierung von Stoffen berechtigt sind.

Am 21. September 2011 erfolgte eine Bereinigung der Vorregistrierungen. Vorregistrierungen von Firmen außerhalb der EU wurden somit ungültig.

Artikel 10 der REACH-Verordnung beschreibt allgemein die Informationen, die zu Registrierungszwecken vorzulegen sind. Für alle Phase-in-Stoffe und Non-Phase-in-Stoffe ab 1 t/a muss ein technisches Dossier mittels IUCLID 6 eingereicht werden. Bei Stoffmengen ab 10 t/a ist zusätzlich ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich. Unter bestimmten Voraussetzungen kann ein Dossier von einem Co-Registranten auch online über die REACH-IT-Plattform erstellt und eingereicht werden.

Bis Ende Mai 2018 wurden von 13 620 Unternehmen 88 319 Registrierungsdossiers zu 21 551 Stoffen eingereicht.

Das technische Dossier

Neben der Identität des Herstellers/Importeurs und der Identität des Stoffes muss das technische Dossier folgende Informationen enthalten:

  • Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes;
  • Informationen zu Herstellung und Verwendung/en des Stoffes;
  • Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes;
  • Prüfung von Sachverständigen (welche Informationen wurden von einem Sachverständigen geprüft?);
  • Antrag auf Vertraulichkeit bestimmter Informationen (nach Art. 119 Abs. 2; siehe Internet-Zugang zu den REACH-Daten);
  • Informationen über die Exposition (Verwendungen, Expositionswege, Expositionshäufigkeit);
  • Datensatz nach den Anhängen VII (Stoffmengen ≥ 1 t/a), VIII (Stoffmengen ≥ 10 t/a), IX (Stoffmengen ≥ 100 t/a), X (Stoffmengen ≥ 1000 t/a);
  • Einfache/qualifizierte Studienzusammenfassung(en).

Die geforderten Datensätze nach den Anhängen VII bis X beinhalten neben den physikalischen und chemischen Eigenschaften auch Angaben zur Toxikologie und Ökotoxizität. Die entsprechenden Prüfverfahren sind in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festgelegt.

Bevor ein Registrant zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die Registrierung einen Versuch durchführt, muss er innerhalb seines SIEF nachfragen, ob eine einschlägige Studie zur Verfügung steht. Wirbeltierstudien dürfen nicht wiederholt werden.

Neue Versuche zur Datenerhebung sind nach der GLP (Guten Laborpraxis) durchzuführen. Unter bestimmten Voraussetzungen, welche in Anhang XI beschrieben werden, können Versuche begründet ausgelassen werden. Dafür müssen entsprechende Waiving-Methoden (zum Beispiel Daten von Stoffen der gleichen Stoffgruppe oder Daten aus bereits vorhandenen Prüfungen, die nicht nach der GLP durchgeführt wurden) die geforderten Informationen liefern.

REACH unterscheidet zwischen zwei Arten von Studienzusammenfassungen. Die einfache Studienzusammenfassung für Stoffmengen ≥ 1 t/a enthält die Informationen der jeweiligen Anhänge VII bis X mit Beschreibungen zum Ziel, Methode, Ergebnis und Schlussfolgerung einer Studie. Mit der einfachen Studienzusammenfassung soll die Relevanz einer Studie bewertet werden können. Ab einer Stoffmenge von ≥ 10 t/a muss zusätzlich eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden. Diese soll eine unabhängige Bewertung der Studie ermöglichen.

Der Stoffsicherheitsbericht

Nach Artikel 10 b) ist für Stoffmengen ab 10 t/a ein so genannter Stoffsicherheitsbericht (CSR fürenglischchemical safety report) erforderlich. Sein Kernstück ist die Beschreibung der Exposition eines Stoffes und dessen Wirkung auf Mensch und Umwelt. Aus den Beurteilungen der Exposition und der Wirkung ergibt sich ein Risiko, welches ebenfalls für gefährliche Stoffe zu beschreiben ist.

Der Stoffsicherheitsbericht setzt eine Kommunikation innerhalb der Lieferkette voraus. Das Know-how zur Exposition eines Stoffes geht hauptsächlich aus dessen Verwendung hervor und liegt naturgemäß mehr beim nachgeschalteten Anwender. Das Know-how zur Wirkung eines Stoffes und der Risikomanagementmaßnahmen liegt primär beim Hersteller oder Importeur.

Anhang I der REACH-Verordnung beschreibt die Form und den Inhalt des Stoffsicherheitsberichtes. Demnach ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA fürenglischchemical safety assessment) mit folgenden Schritte vorzunehmen:

  1. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen mit Ableitung eines DNEL-Wertes (englischderived no-effect level);
  2. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften;
  3. Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt mit Ableitung von PNEC-Werten (englischpredicted no-effect concentration) für die Kompartimente Wasser, Boden, Luft sowie für die Nahrungskette und die mikrobiologische Aktivität in Kläranlagen;
  4. Ermittlung der PBT (persistent, bioakkumulierend, toxisch)- und vPvB (sehr persistent, sehr bioakkumulierend)-Eigenschaften.
  5. Expositionsbeurteilung mit Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarios/en oder gegebenenfalls Entwicklung einschlägiger Verwendungs- und Expositionskategorien;
  6. Risikobeschreibung.

Der Hersteller oder Importeur überprüft anhand der Schritte 1 bis 4, ob der Stoff als gefährlich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) oder als PBT oder vPvB einzustufen ist. In diesem Fall umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die Schritte 5 und 6, ansonsten fallen diese weg.

Ein Expositionsszenario beschreibt alle Bedingungen (zum Beispiel bei der Herstellung, Verarbeitung, Verwendung und Entsorgung) über das gesamte Leben des Stoffes. Im Expositionsszenario sind weiterhin Maßnahmen zur Beherrschung der Exposition von Mensch und Umwelt beschrieben. Diese Verwendungsbedingungen und Maßnahmen zur Expositionsbeherrschung sind im umfassenden Sinne Risikomanagementmaßnahmen.

Eine Verwendungs- und Expositionskategorie ist ein Expositionsszenario, das ein breites Spektrum von Verfahren und Verwendungen abdeckt.

Ein Kernelement der REACH-Verordnung liegt darin, dass über eine Internet-Datenbank die – in Anwendung des Grundsatzes „no data, no market“ – im Registrierungsverfahren an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) übermittelten Daten für die Öffentlichkeit verfügbar sind. Nach Art. 119 Abs. 1 REACH-Verordnung sind bestimmte Daten in jedem Fall zu veröffentlichen. Für die Art. 119 Abs. 2 genannten Daten können die Unternehmen im Registrierungsdossier einen Antrag auf Geheimhaltung stellen (Confidentiality Claim). Ein Leitfaden der Agentur erläutert, welche Anforderungen für diesen (gebührenpflichtigen) Antrag zu erfüllen sind.

Daneben hat die Agentur Vorgaben des Völkerrechts (Aarhus-Abkommen) und dessen Umsetzung in sekundäres EU-Recht (Verordnung 1367/2006) sowie die Transparenz-Vorgaben des Primärrechtes (Art. 15 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union [AEUV]) zu beachten: Im Rahmen des Aarhus-Abkommens sowie nach Art. 4 der EG-Verordnung 1367/2006 ist die Agentur verpflichtet, Umweltinformationen „aktiv und systematisch in der Öffentlichkeit zu verbreiten“. Die Agentur hat – ebenso wie andere Organe der EU – die Pflicht, die in ihrem Besitz befindlichen Umweltinformationen in Datenbanken einzuspeisen und diese mit Suchhilfen und sonstiger Software zur Unterstützung der Öffentlichkeit bei der Suche nach den gewünschten Informationen zu versehen (Art. 4 Abs. 1 Satz 3 Verordnung 1367/2006). Nach Art. 15 AEUV ist die Agentur zudem verpflichtet, unter weitestgehender Beachtung des Grundsatzes der Offenheit zu handeln (engl.: as openly as possible).

Am 14. August 2014 fanden sich in der Datenbank Informationen zu 12.636 Stoffen aus 48.801 Registrierungs-Dossiers. Am 7. Dezember 2017 enthielt die Datenbank Informationen zu 17.010 Stoffen und 64.744 Registrierungsdossiers. Diese umfassen u. a. Angaben zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften sowie zur Toxizität für Mensch und Umwelt. Aufgeführt ist auch, in welchen Mengen (in Tonnen pro Jahr) diese Stoffe nach den Angaben in den Registrierungsdossiers in der EU vermarktet werden. Damit steht eine weltweit in dieser Form einzigartige Datenbasis zur Verfügung, mit deren Hilfe das Problem der „toxic ignorance“ (fehlendes Wissen über die toxischen Wirkungen der industriell eingesetzten Chemikalien) nach und nach verringert wird. Mit Ablauf der letzten Übergangsfrist für „Altstoffe“ im Jahr 2018 wird der Datenumfang noch einmal deutlich zunehmen. Die REACH-Verordnung leistet mit der Datenbank zugleich einen Beitrag zur „Demokratisierung des Risiko-Wissens“. Allerdings beruhen die Daten auf Eingaben der Stoffverantwortlichen aus der chemischen Industrie; sie sind mehrheitlich unkontrolliert und entsprechend unkorrigiert in der Datenbank zu finden. Die Qualität der Daten in der ECHA-Datenbank wird daher – auch von der Europäischen Kommission und der Europäischen Chemikalienagentur – kritisiert.

Nach der Abgabe der Registrierungsunterlagen führt die ECHA gemäß Artikel 20 der REACH-Verordnung eine Vollständigkeitsüberprüfung durch. Dabei prüft sie, ob die Gebühr bezahlt wurde und ob alle Daten vorliegen. Es erfolgt keine Prüfung der Qualität. Die Qualität musste bisher lediglich stichprobenartig bei 5 % der eingereichten Dossiers bewertet werden. Bis Ende 2023 müssen jedoch mindestens 20 % der in Mengenbereichen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr eingereichten Registrierungsdossiers überprüft werden; bis Ende 2027 muss dieser Mindestprozentsatz auch für in kleineren Mengenbereichen eingereichte Dossiers erreicht werden.

Für die Risikobewertung der Stoffe erstellte die ECHA bis zum 1. Dezember 2011 einen Arbeitsplan (CoRAP). Die Stoffe wurden dabei nach einem risikoorientierten Konzept priorisiert. Berücksichtigt werden

  • besorgniserregende Eigenschaften, wie zum Beispiel Persistenz und Bioakkumulation;
  • die Exposition und
  • die registrierte Gesamtmenge (aus der Summe aller Registranten).

Die Arbeitspläne werden seit dem 1. Dezember 2011 jährlich von der ECHA aktualisiert. Die Stoffe im Arbeitsplan werden von den Mitgliedstaaten bewertet, die daraufhin als zuständige Behörden auftreten.

Nach der Bewertung der Stoffe legen die zuständigen Behörden ihre Entscheidungsentwürfe vor. Diese können Folgemaßnahmen beinhalten wie:

In der nachfolgenden Tabelle sind Verzeichnisse aufgeführt, die Stoffe auflisten, für die besondere gesetzliche Regelungen nach dem REACH-Zulassungsverfahren und -Beschränkungsverfahren gelten:

Zulassungsverfahren Beschränkungsverfahren
Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe
Kurzbezeichnung: SVHC-Liste oder Kandidatenliste
(Candidate List of substances of very high concern for Authorisation)

Bereits die Aufnahme eines Stoffes in die “Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe” hat für Unternehmen, die den Stoff als solchen, in Gemischen oder in Erzeugnissen herstellen, importieren oder verwenden, gesetzliche Verpflichtungen zur Folge.

Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe – Anhang XIV der REACH-Verordnung
(Authorization List – Annex XIV)

Die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Stoffen, die in das “Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe – Anhang XIV der REACH-Verordnung” aufgenommen wurden unterliegt der Genehmigungspflicht. Hierzu muss ein Zulassungsantrag gestellt werden.

Liste der beschränkten Stoffe – Anhang XVII der REACH-Verordnung
(List of Substances restricted under REACH – Annex XVII)

Die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Stoffen, die in die “Liste der beschränkten Stoffe – Anhang XVII der REACH-Verordnung” aufgenommen wurden, ist entweder beschränkt oder verboten.

Das Zulassungsverfahren

Ziele der Zulassung sind eine ausreichende Beherrschung der von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC, Substances of Very High Concern) ausgehenden Risiken sowie eine schrittweise Ersetzung dieser Stoffe durch geeignete Alternativstoffe, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind.

Die Zulassung ist ein dreistufiges Verfahren mit nachfolgenden Schritten:

  • Erstellen einer Kandidatenliste,
  • Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (hier werden die zulassungspflichtigen Stoffe aufgelistet),
  • Antrag auf Zulassung.

Für den Anhang XIV der REACH-Verordnung veröffentlichte die ECHA und die einzelnen Mitgliedstaaten am 30. Juni 2008 eine Liste mit Dossiers zu den vorgeschlagenen Stoffen. Zu dieser Liste konnten bis zum 14. August 2008 Bemerkungen und Einsprüche abgegeben werden. Wurde von diesem Recht kein Gebrauch gemacht, wurde der entsprechende Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen. Werden jedoch Einsprüche erhoben, wird eine Entscheidung zur Aufnahme in die Kandidatenliste in einem so genannten Ausschussverfahren gemäß Artikel 133 Nr. 3 der REACH-Verordnung unter Einbezug der Kommission gefällt.

Die ECHA schlägt seit dem 1. Juni 2009 mindestens alle zwei Jahre Prioritätsstoffe zur Aufnahme in Anhang XIV vor, wobei sie für die Anzahl der Stoffe ihre eigene Kapazität berücksichtigt [Artikel 58 REACH-VO]. Die ersten 15 Stoffe der SVHC-Liste sind seit dem 28. Oktober 2008 bekannt und auf der Seite der ECHA zu finden.

Die erste Aktualisierung erfolgte am 13. Januar 2010, es wurden 14 weitere Stoffe aufgenommen, für den als SVHC erkannten Stoff Acrylamid (CAS-Nr.) wurde die Aufnahme vorläufig ausgesetzt.

Die Stoffliste wird im Internet veröffentlicht, so dass interessierte Kreise für eine bestimmte Frist die Möglichkeit zur Kommentierung haben. Nach einem Entscheidungsverfahren durch die Mitgliedstaaten und der Kommission nach Artikel 133 Nr. 4 der REACH-Verordnung wird bei abgegebenen Kommentaren entschieden, ob die Stoffe in Anhang XIV aufgenommen werden.

Folgende Daten werden in Anhang XIV aufgenommen [Artikel 58 Nr. 1 REACH-VO]:

  • Identität des Stoffes;
  • Inhärente Eigenschaften (zum Beispiel Krebs erregend, persistent);
  • Übergangsregelungen wie
  • der Ablauftermin, ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes verboten sind, es sei denn, es wurde eine Zulassung erteilt,
  • der Zeitpunkt, bis zu dem ein Antrag auf Zulassung gestellt sein muss. Dieser muss mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin liegen,
  • ggf. Überprüfungszeiträume für bestimmte Verwendungen,
  • ggf. Verwendungen oder Verwendungskategorien, die von der Zulassungspflicht ausgenommen sind.

Der Zulassungsantrag nach Artikel 62 der REACH-Verordnung wird bei der ECHA gestellt. Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender dürfen einen Antrag einreichen. Er enthält unter anderem eine Untersuchung der alternativ möglichen Stoffe unter Berücksichtigung ihrer Risiken und der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Substitution, ggf. einschließlich Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers.

Die Kommission erteilt oder verweigert die Zulassung. Nach Artikel 60 der REACH-Verordnung wird eine Zulassung erteilt, wenn das Risiko für die Gesundheit und Umwelt angemessen beherrscht ist. Dies ist der Fall, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Exposition unterhalb von gewissen Schwellenwerten (zum Beispiel DNEL-Wert, PNEC-Wert) bleibt.

Sind Schwellenwerte nicht bestimmbar oder werden diese überschritten, kann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn

  • keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien vorhanden sind und
  • der sozioökonomische (Sozialität und Wirtschaftlichkeit) Nutzen das Risiko einer Verwendung überwiegt.

Das Beschränkungsverfahren

Die ECHA und die einzelnen Mitgliedstaaten können Vorschläge für beschränkte Verwendungen von Stoffen in Form eines Dossiers im Internet veröffentlichen.

Innerhalb einer bestimmten Frist können die von einer möglichen Beschränkung betroffenen Kreise eine Stellungnahme, möglichst in Form einer sozioökonomischen Analyse, abgeben.

Nach Ablauf der Frist gibt die ECHA eine Stellungnahme an die Kommission ab, ob die Beschränkungen zur Verringerung des Risikos beitragen und wie die sozioökonomischen Auswirkungen aussehen. Die Kommission erlässt daraufhin die Beschränkung oder nicht.

Die Beschränkungen werden in Anhang XVII der REACH-Verordnung aufgenommen.

Die EU-Kommission beschloss am 17. Februar 2011, sechs chemische Stoffe innerhalb der kommenden drei bis fünf Jahre zu verbieten. Bei diesen Stoffen handelt es sich um Chemikalien, die krebserzeugend oder fortpflanzungsgefährdend sind, sich in der Umwelt kaum abbauen oder sich in lebenden Organismen anreichern.

Informationspflichten

Artikel 31 regelt die Informationspflicht und die Weitergabe an Informationen von Stoffen und Gemischen mittels Sicherheitsdatenblättern.

Die Informationsweitergabe von Stoffen und Gemischen, für die kein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden muss, regelt Artikel 32.

Artikel 33 der REACH-Verordnung regelt die Informationspflichten über Stoffe in Erzeugnissen innerhalb der Lieferkette und gegenüber dem privaten Verbraucher.

Die Informationspflicht nach Artikel 33 innerhalb der Lieferkette besteht immer dann, wenn ein Erzeugnis einen Stoff aus der Kandidatenliste mit einem Gewichtsanteil von 0,1 % oder mehr enthält.

Innerhalb der Lieferkette müssen alle nachgeschalteten Akteure unverzüglich über SVHC in Erzeugnissen informiert werden. Die Information besteht mindestens aus der Benennung des Stoffes, sie kann um Informationen zum sicheren Umgang mit dem Erzeugnis ergänzt werden.

Verbraucher haben das Recht, über die SVHCs in Erzeugnissen auf Anfrage informiert zu werden. Das deutsche Umweltbundesamt hat auf seiner Website Musterbriefe zum Anfragen bereitgestellt (Stichwort „Neue Auskunftspflichten für Unternehmen“ vom 28. Oktober 2008). Ein Unternehmen hat nach Anfrage Betroffener 45 Tage Zeit für die Beantwortung. Die Antwort muss mindestens die Information über den Namen des Stoffes beinhalten, sie kann um Informationen zum sicheren Umgang mit dem Erzeugnis ergänzt werden.

Die Informationspflicht besteht nach Artikel 34 auch in umgekehrter Richtung, wenn z. B. ein Anwender über neue Informationen über einen Stoff verfügt.

Alle Beteiligten unter REACH haben nach Artikel 36 die für ihren Bereich erforderlichen Informationen zehn Jahre lang nach der letzten Herstellung, Einführung, Lieferung oder Verwendung aufzubewahren.

1. Juni 2007 Inkrafttreten von REACH
1. Juni 2008 Beginn der Vorregistrierung
1. Dezember 2008 Ende der Vorregistrierung
1. Januar 2009 Veröffentlichung der vorregistrierten Stoffe
1. Juni 2009 ECHA schlägt Stoffe für Anhang XIV vor
1. Dezember 2010 Ende der Registrierungsfrist für
Stoffe ≥ 1000 t/a
CMR-Stoffe ≥ 1 t/a
Umweltgefährliche Stoffe ≥ 100 t/a
1. Dezember 2011 Erster Arbeitsplan für die Bewertung ist fertiggestellt
1. Juni 2013 Ende der Registrierungsfrist für Stoffe ≥ 100 t/a
1. Juni 2018 Ende der Registrierungsfrist für Stoffe ≥ 1 t/a

Um Unternehmen Hilfestellungen zu geben, insbesondere kleinen und mittelgroßen Unternehmen (KMU), die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen, werden Mitgliedstaaten zusätzlich zu den von der ECHA herausgegebenen Materialien weitere Technische Leitfäden so genannte RIPs (REACH Implementation Project) sowie jeweils einzelstaatliche Auskunftsstellen zur Verfügung stellen. Der nationale Helpdesk ist in Deutschland bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) eingerichtet, in Österreich (www.reachhelpdesk.at) beim Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (BMLFUW, Abteilung V/5, Chemiepolitik und Biozide) und wird vom Umweltbundesamt (UBA) betraut.

Die nachfolgende Tabelle stellt eine Übersicht der RIPs dar. (Anmerkung: Zurzeit befinden sich noch einige RIPs in der Bearbeitung.)

Übersicht der Technischen Leitfäden/RIPs
RIP Bezeichnung
RIP 1 Detaillierte Beschreibung des REACH-Prozesses
RIP 2 REACH-IT: Entwicklung des IT-Systems zur Unterstützung der REACH-Implementierung
RIP 3 Leitfäden für die Industrie
RIP 4 Leitfäden für die Behörden
RIP 5 Aufbau der Vor-Agentur
RIP 6 Aufbau der Agentur
RIP 7 Vorbereitung der Kommission auf REACH
RIP 8 Leitfaden: Anforderungen an Stoffen in Erzeugnissen

Eine wesentliche Unterstützung für Unternehmen sollen die Leitfäden unter RIP 3 bieten. RIP 3 ist wie folgt gegliedert:

RIP 3
RIP 3.1 Leitfaden zur Registrierung
RIP 3.2 Leitfaden zur Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes
RIP 3.3 Leitfaden über die Anforderungen an Daten zu intrinsischen Stoffeigenschaften
RIP 3.4 Leitfaden zur Datenteilung (Vorregistrierung)
RIP 3.5 Leitfaden über Pflichten von nachgeschalteten Anwendern
RIP 3.6 Leitfaden zur Einstufung und Kennzeichnung unter GHS
RIP 3.7 Leitfaden zur Erstellung eines Antrages auf Zulassung
RIP 3.8 Leitfaden zur Erfüllung der Anforderungen für Erzeugnisse
RIP 3.9 Leitfaden zur Erstellung einer sozioökonomischen Analyse
RIP 3.10 Leitfaden zur Stoffidentifikation und -bezeichnung

Die Europäische Kommission stellt zudem allen von REACH betroffenen Unternehmen mit IUCLID eine IT-Anwendung zum kostenlosen Download zur Verfügung, die der benutzerfreundlichen Erfassung der von REACH geforderten Stoff-Daten dient.

Außerdem bieten zahlreiche Dienstleister wie Ingenieurbüros, größere Firmen oder auch Vereine und Verbände ihre Unterstützung bei der Umsetzung der EU-Chemikalienverordnung an.

Vor allem deutsche Industrievertreter kritisieren am Regelwerk, dass die Untersuchungen und die Absicherung möglicher Risiken hohe Aufwendungen erzeugen, die insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen unverhältnismäßig hoch seien und zu deutlichen Wettbewerbsnachteilen führen würden. Industrievertreter aus Ländern außerhalb der EU kritisieren dagegen, dass die Regelungen den Export von Chemikalien in die EU beschränken können.

Ein wesentlicher Kritikpunkt von allen europäischen Wirtschaftsverbänden ist, dass REACH vor allem die innerhalb der EU fertigenden Unternehmen betreffe und somit zu einem Wettbewerbsnachteil gegenüber den importierenden Unternehmen führe. Es wird die massive Abwanderung von Produktionszweigen befürchtet.

Zudem sei zu befürchten, dass diverse Stoffe nach dem Inkrafttreten von REACH in der EU nicht mehr verfügbar sein würden, da die Lieferanten die Kosten für die Registrierung scheuten. Insbesondere die Halbleiterindustrie könnte davon betroffen sein, da nur ein relativ kleiner Prozentsatz der Weltproduktion in Europa angesiedelt sei und entsprechend der Aufwand für die Registrierung relativ zur absetzbaren Menge hoch sein werde.

Die vorgenannten Befürchtungen haben sich in der praktischen Anwendung der REACH-Verordnung weitgehend als unbegründet erwiesen, wie umfangreiche Studien zeigen, die die Europäische Kommission im Rahmen der ersten Evaluation der Verordnung („REACH-review“) in Auftrag gegeben hat.

Tierversuchsgegner kritisieren, dass auch Daten aus Tierversuchen als Prüfergebnisse anerkannt werden. Die Ärzte gegen Tierversuche gehen laut einer Presseerklärung davon aus, dass REACH eine Steigerung der Tierversuchszahlen zur Folge haben wird, und bezweifeln die Übertragbarkeit der Ergebnisse von Tierversuchen auf den Menschen. Dem entgegen entfallen jedoch 86 % der Tierversuche im pharmazeutischen Bereich auf Prüfungen zur Stoffsicherheit, und ihre Ergebnisse werden regelmäßig von Zulassungsbehörden, der Wissenschaft, sowie der Mehrheit der Mediziner anerkannt.

Im August 2018 wurde bekannt, dass viele Dossiers mangelhaft sind: bei einer stichprobenhaften Überprüfung durch Umweltbundesamt und das Bundesamt für Risikobewertung wurde deutlich, dass bei mindestens einem Drittel der Dossiers für hochvolumige Substanzen (Produktion oder Import > 1000 Tonnen/Jahr) fehlerhafte Daten eingetragen wurden oder Daten ganz fehlten. Trotz entsprechender Aufforderungen zur Nachbesserung durch die ECHA wurden gewisse Dossiers nicht vervollständigt. Die betroffenen Stoffe blieben jedoch am Markt. Mitglieder der Bündnis 90/Die Grünen des Europäischen Parlaments bezeichneten dies als „Dieselgate der Chemieindustrie“.

Eine Analyse der ECHA zeigte auf, dass die Beschränkung der Verwendung von gefährlichen Chemikalien im Rahmen von REACH der Gesellschaft mindestens viermal mehr Nutzen bringt, als sie kostet. Der monetarisierte gesundheitliche Nutzen für die Bevölkerung, einschließlich des verringerten Risikos für Krebserkrankungen, Störungen der sexuellen Entwicklung, Sensibilisierung und berufsbedingtes Asthma, wird auf etwa 2,1 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt, während sich die damit verbundenen Kosten auf 0,5 Milliarden Euro belaufen. Die Beschränkungen verhindern zudem Emissionen von mehr als 95 000 Tonnen an umweltschädlichen Stoffen.

  • AICS – Australian Inventory of Chemical Substances
  • DSL – Canadian Domestic Substances List
  • NDSL – Canadian Non-Domestic Substances List
  • KECL – Korean Existing Chemicals List
  • ENCS (MITI-Inventar) – Japanese Existing and New Chemical Substances (siehe Chemikalienrecht (Japan))
  • PICCS – Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances
  • TSCA – Toxic Substances Control Act (seit 1976)
  • IECSC – Inventory of Existing Chemical Substances Produced or Imported in China
  • NECI – National Existing Chemical Inventory in Taiwan
  • NZIoC – New Zealand Inventory of Chemicals
  • Giftliste – Schweizer Giftlisten 1–3 (bis 2005)
  • Florian Ammerich: Das Registrierungsverfahren nach der REACH-VO im Lichte des Europäischen Eigenverwaltungsrechts. Duncker & Humblot, 2014, ISBN 978-3-428-14448-8.
  • Astrid M. Funke: Grundprobleme der Zulassung besonders gefährlicher Stoffe in der REACH-Verordnung. Nomos Verlag, 2008, ISBN 978-3-8329-3084-4.
  • Christian Calliess, Martina Lais: REACH revisited – Der Verordnungsvorschlag zur Reform des Chemikalienrechts als Beispiel einer neuen europäischen Vorsorgestrategie. In: Natur und Recht. 27, Nr. 5, 2005, S. 290–299,ISSN .
  • Henning Friege: REACH – Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals – Informationsniveau über die Eigenschaften von Chemikalien umstritten. In: Umweltwissenschaften und Schadstoff-Forschung. 17, Nr. 3, 2005, S. 184,ISSN .
  • Martin Führ: Praxishandbuch REACH (659 Seiten), 2011, ISBN 978-3-452-27377-2.
  • Martin Führ: Boxenstopp für die REACH-Verordnung. In: Zeitschrift für Umweltrecht. (ZUR) 2014, S. 270–280 und 329–33,ISSN .
  • Lothar Knopp: REACH contra „Bessere Rechtsetzung“ und Harmonisierung. In: Umwelt- und Planungsrecht. 25, Nr. 11+12, 2005, S. 415–418,ISSN .
  • Uwe Lahl, Katrin Anne Hawxwell: REACH – The New European Chemicals Law. In: Environmental Science & Technology. 2006, S. 7115–7121, doi:10.1021/es062984j.
  • Steffi Richter, Dietline Großmann, Caroline Hoffmann (Hrsg.): REACH für Anwender. Broschüre, 34 Seiten. Umweltbundesamt Dessau.
  • P. Brandhofer, K. Heitmann: REACH – Die neue Herausforderung für Ihr Unternehmen. Ecomed Verlag, ISBN 978-3-609-65104-0.
  • M. Au, R. Rühl: REACH-Verordnung. Berlin, ISBN 978-3-503-10332-4.
  • K.-H. Lang, A. Saßmannshausen, A. Schäfer, K. Nolting: Abschlussbericht zum Pilotprojekt REACH-Net – Langfassung. Wuppertal 2007, ISBN 978-3-936841-13-8.
  • Cornelia Boberski (Hrsg.): REACH-Handbuch. Forum Verlag, Merching 2007, ISBN 978-3-86586-126-9.
  • Karsten Aldenhövel: REACh erklärt! Norderstedt 2007, ISBN 978-3-8334-9991-3.
  • Fluck, Fischer, von Hahn: REACH + Stoffrecht. Kommentar, Loseblatt. Berlin 2007, ISBN 978-3-939804-27-7.
  • Michael Au, Reinhold Rühl: Reach – Verordnung – Erläuterungen der wichtigsten Vorschriften für die betriebliche Praxis – Mit Fakten und Hintergründen zur neuen europäischen Chemikalienpolitik. Erich Schmidt Verlag, Berlin 2007, ISBN 978-3-503-10332-4.
  • Horst von Holleben: Gesetzliche und vertragliche Datenteilung nach REACH. In: Führ, Wahl, von Wilmowsky (Hrsg.): Umweltrecht und Umweltwissenschaft – Festschrift für Eckehard Rehbinder. Erich Schmidt Verlag, Berlin 2007, ISBN 978-3-503-10008-8.
  • Fabienne Köller: Die Reform des Europäischen Chemikalienrechts REACH im Lichte des gemeinschaftsrechtlichen Vorsorgeprinzips, zugleich eine Abhandlung der wesentlichen rechtlichen Problemstellungen der REACH-Verordnung nach dem Kommissionsvorschlag vom 29. Oktober 2003. Frankfurt 2006, ISBN 978-3-631-55658-0.
  • Fritz Kalberlah, Markus Schwarz, Dirk Bunke, Johanna Wurbs: Schadstoffbelastete Erzeugnisse im Verbraucherbereich: Wird REACH zu Verbesserungen führen? In: Umweltwissenschaften und Schadstoffforschung. Band 22, Heft 3, 2010, S. 188–204,ISSN .
  • Herbert F. Bender: Sicherer Umgang mit Gefahrstoffen unter Berücksichtigung von REACH und GHS. 4. Auflage. Wiley-VCH, Weinheim/Bergstrasse 2011, ISBN 978-3-527-32927-4.
  • Gabriele Janssen: Das Sicherheitsdatenblatt nach REACH. Qualifikation des Erstellers – Anforderungen der ECHA-Leitlinien und nationale Anforderungen. 5. Auflage. ecomed Sicherheit, Landsberg 2013, ISBN 978-3-609-65129-3.
  • , ursprüngliche Fassung der REACH-Verordnung mit Änderungen
  • zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
  • Projekte zur Umsetzung der REACH-Verordnung
  • – development of in silico computational methods to minimize number of experimental tests

Helpdesks

Deutschland:

Österreich:

Schweiz:

  1. Artikel 141 Absatz 2: "Die Titel II, III, V, VI, VII, XI und XII sowie die Artikel 128 und 136 gelten ab dem 1. Juni 2008."
  2. Artikel 141 Absatz 3: "Artikel 135 gilt ab dem 1. August 2008."
  3. Artikel 141 Absatz 4: "Titel VIII und Anhang XVII gelten ab dem 1. Juni 2009."
  4. ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
  5. Abgerufen am 5. August 2021.
  6. Abgerufen am 5. August 2021 (deutsch).
  7. Art.67 i. V. m. den Listen des Anhang XVII; Verstöße sind in Deutschland z. T. strafbar nach §5 Chemikalien-Sanktionsverordnung i. V. m. § 27 Abs. 1 Chemikaliengesetz oder ordnungswidrig nach §6 ChemSanktionsV i. V. m. § 26 Abs. 1 Nr. 11 ChemG.
  8. REACH-Verordnung. Art 3, Zif 1.
  9. auf der UBA-Seite reach-info.de, abgerufen am 7. Mai 2015.
  10. ECHA: .
  11. .
  12. (Memento vom 17. Mai 2012 im Internet Archive).
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  14. Chemicals Watch. Nr. 13, Dezember 2008/Januar 2009.
  15. , abgerufen am 19. Oktober 2011.
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  17. REACH-Verordnung. Art. 14, Abs. 4.
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  19. ECHA: (Memento vom 3. Dezember 2013 im Internet Archive) (PDF; 1,6 MB) – Teil 16 – Vertraulichkeitsanträge: Anleitung zum Erstellen und Begründen von Anträgen auf vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 119 Absatz 2, ECHA, Version 2.0 (Juli 2012).
  20. ECHA: , abgerufen am 8. Dezember 2017.
  21. Martin Scheringer (2013): Technikfolgenabschätzung – Theorie und Praxis 22. Jg., Heft 3.
  22. Martin Führ: Boxenstopp für die REACH-Verordnung, Zeitschrift für Umweltrecht 2014, S. 270–280 und 329–333,ISSN .
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  26. Chemikalien (REACH): Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 17. Februar 2011.
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  31. Bundesamt für Risikobewertung: (PDF) In: REACH Compliance Project. BfR, 23. August 2018, abgerufen am 29. Oktober 2018.
  32. Das Dieselgate der Chemie-Branche – Der systematische Verstoß gegen geltendes EU-Recht setzt Gesundheit aufs Spiel – Sven Giegold – Mitglied der Grünen Fraktion im Europaparlament. In: Sven Giegold – Mitglied der Grünen Fraktion im Europaparlament. 26. Oktober 2018 ( [abgerufen am 29. Oktober 2018]).
  33. European Chemicals Agency (Hrsg.): Costs and benefits of REACH restrictions proposed between 2016–2020. 2021, ISBN 978-92-9481-539-2, doi:.
Bitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten!
Normdaten (Werk): GND:(, )

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
verordnung, 1907, 2006, reach, chemikalienverordnung, sprache, beobachten, bearbeiten, weitergeleitet, reach, verordnung, 1907, 2006, reach, verordnung, eine, chemikalienverordnung, juni, 2007, kraft, getreten, reach, steht, für, registration, evaluation, auth. Verordnung EG Nr 1907 2006 REACH EU Chemikalienverordnung Sprache Beobachten Bearbeiten Weitergeleitet von REACH Die Verordnung EG Nr 1907 2006 REACH Verordnung ist eine EU Chemikalienverordnung die am 1 Juni 2007 in Kraft getreten ist REACH steht fur Registration Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals Registrierung Bewertung Zulassung und Beschrankung von Chemikalien Als EU Verordnung besitzt REACH gleichermassen und unmittelbar in allen Mitgliedstaaten Gultigkeit Durch REACH wurde das bisherige Chemikalienrecht grundlegend harmonisiert und vereinfacht Zudem wurden diverse Erlasse wie die EU Nickelrichtlinie durch REACH ersetzt Seit dem Inkrafttreten wird die Verordnung fortlaufend aktualisiert und angepasst 4 Verordnung EG Nr 1907 2006Titel Verordnung EG Nr 1907 2006 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 18 Dezember 2006 zur Registrierung Bewertung Zulassung und Beschrankung chemischer Stoffe REACH zur Schaffung einer Europaischen Chemikalienagentur zur Anderung der Richtlinie 1999 45 EG und zur Aufhebung der Verordnung EWG Nr 793 93 des Rates der Verordnung EG Nr 1488 94 der Kommission der Richtlinie 76 769 EWG des Rates sowie der Richtlinien 91 155 EWG 93 67 EWG 93 105 EG und 2000 21 EG der KommissionBezeichnung nicht amtlich REACH VerordnungGeltungsbereich EWRRechtsmaterie Chemikalienrecht Verwaltungsrecht UmweltrechtGrundlage EGV insbesondere Art 95Verfahrensubersicht Europaische Kommission Europaisches Parlament IPEX WikiDatum des Rechtsakts 18 Dezember 2006Veroffentlichungsdatum 30 Dezember 2006Inkrafttreten 1 Juni 2007Anzuwenden ab 1 Juni 2008 Regelungen bezuglich Registrierung von Stoffen gemeinsame Nutzung von Daten und Vermeidung unnotiger Versuche nachgeschaltete Anwender Bewertung Zulassung Einstufungs und Kennzeichnungsbereich sowie Informationen 1 1 August 2008 Ubergangsmassnahmen hinsichtlich angemeldeter Stoffe 2 1 Juni 2009 Regelungen bzgl Beschrankungen fur die Herstellung das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefahrlicher Stoffe und Zubereitungen sowie Beschrankungen der Herstellung des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefahrlicher Stoffe Zubereitungen und Erzeugnisse 3 Ersetzt Richtlinie 76 769 EWG Richtlinie 91 155 EWG Richtlinie 93 67 EWG Richtlinie 93 105 EG Verordnung EWG Nr 793 93 Verordnung EG Nr 1488 94 Richtlinie 2000 21 EGLetzte Anderung durch Verordnung EU 2020 2096Inkrafttreten der letzten Anderung 27 Februar 2020Fundstelle ABl L 396 vom 30 12 2006 S 1 851Volltext Konsolidierte Fassung nicht amtlich GrundfassungRegelung ist in Kraft getreten und anwendbar Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europaischen Union beachten Inhaltsverzeichnis 1 Grundlagen 2 Der Geltungsbereich 3 Die Vorregistrierung 3 1 SIEF Datenforum 3 2 Missbrauch 4 Die Registrierung 4 1 Das technische Dossier 4 2 Der Stoffsicherheitsbericht 5 Internet Zugang zu den REACH Daten 6 Die Bewertung 7 Die Verfahren zur Zulassung und Beschrankung 7 1 Das Zulassungsverfahren 7 2 Das Beschrankungsverfahren 7 3 Informationspflichten 8 Der Zeitplan im Uberblick 9 Unterstutzung fur Unternehmen 10 Kritik 11 Beispiele verschiedener Chemikalien Inventare 12 Siehe auch 13 Literatur 14 Weblinks 14 1 Helpdesks 15 EinzelnachweiseGrundlagen BearbeitenDas REACH System basiert auf dem Grundsatz der Eigenverantwortung der Industrie Nach dem Prinzip no data no market durfen innerhalb des Geltungsbereiches nur noch chemische Stoffe in Verkehr gebracht werden die vorher registriert worden sind Jeder Hersteller oder Importeur der seine Stoffe die in den Geltungsbereich von REACH fallen in Verkehr bringen will muss fur diese Stoffe eine eigene Registrierungsnummer besitzen Ein Jahr nach Inkrafttreten von REACH galt die bisherige Gesetzgebung bis zur vollen Arbeitsfahigkeit der neu gegrundeten Europaischen Chemikalienagentur ECHA in Helsinki noch weiter Die ECHA ubernimmt vor allem die Organisation und Kontrolle im Prozess von REACH Am 1 Juni 2008 begann die halbjahrliche Vorregistrierungsfrist fur bestimmte Stoffe Die Vorregistrierung ist der eigentlichen Registrierung vorgeschaltet Sie dient der Bildung von Foren in denen sich Hersteller und Importeure von Stoffen austauschen sollen Im Gegenzug erhalten die Hersteller Importeure mit der kostenlosen Vorregistrierung je nach Stoffmengen und eigenschaften verlangerte Fristen fur die Registrierung Die Datenanforderungen steigen mit dem Mengenband des zu registrierenden Stoffes Neben einem technischen Dossier kann die Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts erforderlich werden Bei gefahrlichen und besorgniserregenden Stoffen zum Beispiel Krebs erregenden oder persistenten Stoffen mussen im Stoffsicherheitsbericht Expositionsszenarien ermittelt werden Dies sind quantitative oder qualitative Abschatzungen der Dosis Konzentration des Stoffes die gegenuber dem Menschen und der Umwelt exponiert sind oder sein konnen Dabei muss der komplette Lebenszyklus des Stoffes von der Herstellung uber die Verwendung bis zur Entsorgung berucksichtigt werden Wesentliche Teile dieser Daten werden uber eine Internetdatenbank fur die Offentlichkeit zuganglich gemacht Bevor neue Tierversuche zur Ermittlung von toxikologischen und okotoxischen Daten durchgefuhrt werden besteht die Pflicht zur Erkundigung innerhalb des nach der Vorregistrierung gebildeten Forums ob schon entsprechende Daten vorliegen REACH verpflichtet hier die Hersteller Importeure zur Datenteilung Nach der Registrierung wird ein Arbeitsplan fur die Bewertung der Stoffe durch die Mitgliedstaaten erstellt Besonders besorgniserregende und verbreitete Stoffe werden priorisiert Die Bewertung kann unter anderem ein Beschrankungs oder Zulassungsverfahren von Stoffen nach sich ziehen Bei dem Beschrankungsverfahren konnen einzelne Verwendungen des Stoffes verboten werden Bei zulassungspflichtigen Stoffen sind hingegen alle Verwendungen verboten es sei denn es wurde eine Zulassung fur eine bestimmte Verwendung erteilt Eine weitere Besonderheit von REACH ist die Erweiterung der Kommunikation in der Lieferkette Nachgeschaltete Anwender oder auch Downstream User erhalten zusatzliche Aufgaben und Pflichten Sie mussen ihren vorgeschalteten Herstellern oder Importeuren von registrierungspflichtigen Stoffen siehe Geltungsbereich Informationen uber die genaue Verwendung liefern damit diese die Verwendung in ihren Angaben zur Exposition im technischen Dossier und ggf in ihren Expositionsszenarien berucksichtigen und geeignete Risikominderungsmassnahmen empfehlen konnen Die Verwendung wird dann zu einer identifizierten Verwendung Der nachgeschaltete Anwender hat die Pflicht die Risikominderungsmassnahmen anzuwenden Identifiziert der Hersteller Importeur die einzelne Verwendung nicht weil zum Beispiel aus seiner Sicht das Risiko dieser Verwendung zu gross ist oder will der nachgeschaltete Anwender zur Wahrung von Betriebsgeheimnissen die Verwendung gar nicht mitteilen muss der nachgeschaltete Anwender ggf einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen Bei zulassungspflichtigen Stoffen kann der nachgeschaltete Anwender einen eigenen Zulassungsantrag fur seine Verwendung einreichen Wichtigstes Instrument fur die Kommunikation in der Lieferkette bleibt das Sicherheitsdatenblatt Hier mussen kunftig zusatzlich die Registrierungsnummer ggf Angaben zur Beschrankung von Verwendungen ggf Angaben zur Zulassungspflicht und die identifizierten Verwendungen mit aufgenommen werden In Deutschland sind Verstosse gegen die europaische REACH Verordnung durch die nationale Chemikalien Sanktionsverordnung strafbewehrt Die letzten Anderungen der Liste der fur eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe fanden am 8 Juli 2021 statt 5 Schon aus der Aufnahme in diese Kandidatenliste ergeben sich Verpflichtungen der Anwender gegenuber den Verbrauchern und der ECHA gemass REACH 6 Der Geltungsbereich BearbeitenHersteller oder Importeure welche Stoffe mit mehr als einer Tonne pro Jahr in der Europaischen Union herstellen oder in die Europaische Union importieren sei es als Stoff als Bestandteil eines Gemischs oder als freizusetzender Inhaltsstoff eines Erzeugnisses fallen in den Geltungsbereich von REACH Manche Stoffe sind davon allerdings ganz oder teilweise ausgenommen siehe unten Die REACH Verordnung richtet sich aber auch an sogenannte nachgeschaltete Anwender Art 1 Abs 3 also letztlich jede Person die mit solchen Stoffen umgeht und daher oft nach nationalem Recht unter Androhung von Sanktionen z B Beschrankungen zur Herstellung Verwendung oder zum Inverkehrbringen bestimmter gefahrlicher Stoffe Erzeugnisse und Gemische unterworfen ist 7 Hersteller Importeure sind naturliche oder juristische Personen mit Sitz in der Europaischen Gemeinschaft die in der Europaischen Gemeinschaft einen Stoff herstellen oder fur die Einfuhr verantwortlich sind Artikel 3 REACH VO Hersteller in Form einer naturlichen oder juristischen Person mit Sitz ausserhalb der Gemeinschaft die Stoffe Gemische und oder Erzeugnisse in die Gemeinschaft einfuhren konnen im gegenseitigen Einverstandnis eine naturliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen die als ihr alleiniger Vertreter Only Representative die Verpflichtungen fur Importeure erfullt Wird ein Alleinvertreter benannt informiert der Hersteller ausserhalb der Gemeinschaft die innerhalb der Gemeinschaft ansassigen Mitglieder seiner Lieferkette Artikel 8 REACH VO Stoff Massgeblich unter REACH ist die Stoffdefinition Stoff chemisches Element und seine Verbindungen in naturlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren einschliesslich der zur Wahrung seiner Stabilitat notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen aber mit Ausnahme von Losungsmitteln die von dem Stoff ohne Beeintrachtigung seiner Stabilitat und ohne Anderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden konnen 8 Diese Begriffsdefinition umfasst somit nicht nur einen Reinstoff Mono constituent substance sondern auch Stoffe aus mehreren chemischen Verbindungen mit bekannter Zusammensetzung Multi constituent substances als auch Stoffe mit unbekannter variabler oder komplexer Zusammensetzung oder biologisches Material UVCB Unknown or Variable composition Complex reaction products or Biological material Neue und bekannte Stoffe Als bereits registriert gelten Stoffe die seit 1981 gemass der Richtlinie 67 548 EWG Stoffrichtlinie angemeldet wurden die sogenannten Neustoffe der ELINCS Liste 9 Stoffe die neu hergestellt oder importiert werden mussen vorher registriert werden sogenannte Non Phase in Stoffe Dagegen gibt es fur bereits bekannte Stoffe die aber nicht den strengen Regeln der Stoffrichtlinie unterworfen sind eine Ubergangsfrist siehe hierzu Die Vorregistrierung diese werden daher Phase in Stoffe genannt von englisch to phase in schrittweise einfuhren und mussen spatestens 2018 ebenfalls den REACH Regeln genugen Phase in Stoffe sind Die sogenannten Altstoffe die im EINECS Verzeichnis gelistet sind Die Stoffe der No Longer Polymers Liste NLP Stoffe die in der EU hergestellt worden sind aber vom Hersteller Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten von REACH nicht in Verkehr gebracht wurden zum Beispiel werksinterne Stoffe Entsprechende Nachweise uber die Zeit der Produktion und dass die Stoffe nicht an Dritte weitergegeben wurden mussen vorhanden sein Nicht oder nur teilweise von REACH betroffene Stoffe Nicht in den Geltungsbereich von REACH fallen Polymere jedoch die Monomere Abfall Nicht isolierte Zwischenprodukte Radioaktive Stoffe Stoffe im Transitverkehr Zolluberwachung Stoffe in der Produktentwicklung Generell konnen Stoffe die bereits durch andere gesetzliche Vorschriften angemessen geregelt sind komplett siehe oben oder von Teilen der REACH Verordnung ausgenommen sein Stoffe die zur Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden sind registrierungspflichtig im Stoffsicherheitsbericht mussen aber die Risiken fur die menschliche Gesundheit nicht berucksichtigt werden die sich aus der Endverwendung ergeben Im Folgenden sind weitere Stoffe aufgefuhrt die von der Registrierung ausgenommen sind nicht aber von der Bewertung mit einem eventuellen Beschrankungs oder Zulassungsverfahren Stoffe in der Human oder Tiermedizin Stoffe im Lebensmittel und Futtermittelbereich Pflanzenschutz und Biozidwirkstoffe gelten als registrierte Stoffe Reimporte von bereits registrierten Stoffen Stoffe fur produkt und prozessorientierte Forschung und Entwicklung Stoffe die im Rahmen des Recyclings zuruckgewonnen werden soweit der ursprungliche Stoff registriert ist Angemeldete neue Stoffe Stoffe des Anhangs IV zum Beispiel Wasser Zucker Kalkstein der Verordnung Stoffe des Anhangs V zum Beispiel Naturstoffe soweit nicht gefahrlich der Verordnung Die Vorregistrierung BearbeitenDie Vorregistrierung war nur fur Phase in Stoffe siehe oben Geltungsbereich moglich Sie war nicht verpflichtend Hersteller und Importeure haben dennoch eine Vorregistrierung ihrer Phase in Stoffe durchgefuhrt da seit dem 1 Dezember 2008 der Grundsatz no data no market gilt Die Hersteller Importeure durfen seither ihre Phase in Stoffe nicht mehr in Verkehr bringen bis sie diese voll registriert haben und eine Registrierungsnummer besitzen Uberdies erhielten Hersteller Importeure durch eine Vorregistrierung zwei wesentliche Vorteile Zum einen erlangten sie je nach Jahresmenge eine Ubergangsfrist siehe Tabelle fur die volle Registrierung Zum anderen setzt die Teilnahme an einem SIEF die Vorregistrierung voraus Ubergangsfristen nach Artikel 23 REACH Verordnung Mengenband Umsetzungsfrist 1000 t a 1 Dezember 2010CMR Stoffe 1 t a 1 Dezember 2010Umweltgefahrliche Stoffe 100 t a 1 Dezember 2010Notifikationspflicht Art 7 4 1 Juni 2011 100 t a 1 Juni 2013 1 t a 1 Juni 2018 Seit dem 9 Oktober 2008 hat die ECHA abweichend zur Planung eine vorlaufige Liste der vorregistrierten Substanzen veroffentlicht 10 Die letzte Frist fur die nachtragliche Vorregistrierung endete am 31 Mai 2017 Ab dem 1 Juni 2018 ist zuerst eine Anfrage nach Artikel 26 Inquiry Dossier Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung an die Agentur zu stellen bevor ein Stoff registriert werden kann SIEF Datenforum Bearbeiten SIEF steht fur Substance Information Exchange Forum Es war der Sinn der Vorregistrierung dass die verschiedenen Hersteller oder Importeure identischer Stoffe zueinander finden Im SIEF sollen Daten zu Stoffen ausgetauscht werden Die Vorregistrierung erfolgte elektronisch an die ECHA European Chemicals Agency Europaische Agentur fur chemische Stoffe mit Sitz in Helsinki Sie war kostenlos und unverbindlich Die Vorregistrierung konnte in zwei Formen erfolgen Die erste Moglichkeit stellte die single Preregistration uber REACH IT ein Webportal der ECHA dar Die zweite Moglichkeit zur Vorregistrierung stellte das XML Format als sogenannte BULK Registrierung dar Hierzu konnte zum Beispiel das Programm IUCLID 5 verwendet werden Folgende Daten die den Herstellern Importeuren schon vorliegen sollten mussten bei der Vorregistrierung angegeben werden Identifizierung des Stoffes Stoffname und zum Beispiel EINECS und CAS Nummer Name und Anschrift des Herstellers Importeurs sowie die Namen von Kontaktpersonen optional Die vorgesehenen Fristen fur die Registrierung letztendlich also das Tonnageband Angabe ist nicht verbindlich Stoffnamen die fur Strukturanalogien von Bedeutung sein konnen Die ECHA begrenzte das Volumen fur die Bulk Registrierung Anfang Oktober auf 10 000 Stoffe Unternehmen die umfangreichere Stoffinventare vorregistrieren wollten mussten Rucksprache mit der ECHA halten Missbrauch Bearbeiten REACH betrifft in besonderem Masse Nicht EU Firmen die in den europaischen Wirtschaftsraum importieren Sie benotigen einen Vertreter in der EU zur Abdeckung ihrer Rechtspflichten 11 Mittlerweile sind Falle bekannt in denen Unternehmen mit Sitz ausserhalb der Gemeinschaft ohne einen alleinigen Vertreter Vorregistrierungen durchgefuhrt haben wollen Es ist daher zu prufen ob die Vorregistrierung wirklich erfolgt ist Dazu sollte man die Adresse des Unternehmens und seine UUID Universally Unique Identifier der Internet Seiten oder die DUNS Nummer in Erfahrung bringen so eine Quelle des BDI 12 Bei Zweifelsfragen zur Registrierung kann ein Ein Kaufer auch die von der ECHA ab Dezember 2008 vergebene Registrierungsnummer vom Registrierer oder Verkaufer Handler erfragen Bis Mitte September 2008 waren uber 350 000 Vorregistrierungen in der Datenbank der ECHA eingetragen nahezu doppelt so viele wie ursprunglich erwartet 200 000 Viele Vorregistrierungen wurden anscheinend von Beratungsfirmen vorgenommen die ihre Dienste als alleiniger Vertreter fur Hersteller mit Sitz ausserhalb der Gemeinschaft anbieten wollen Einige dieser Beratungsfirmen haben sich sogar zum SIEF Moderator gemacht 13 Sogar Beratungsfirmen mit Sitz ausserhalb der Gemeinschaft bieten unwissenden Herstellern ihre Dienste als alleiniger Vertreter an obwohl laut REACH Verordnung nur Firmen mit Sitz innerhalb der Gemeinschaft zur Vor Registrierung von Stoffen berechtigt sind 14 Am 21 September 2011 erfolgte eine Bereinigung der Vorregistrierungen 15 Vorregistrierungen von Firmen ausserhalb der EU wurden somit ungultig Die Registrierung BearbeitenArtikel 10 der REACH Verordnung beschreibt allgemein die Informationen die zu Registrierungszwecken vorzulegen sind Fur alle Phase in Stoffe und Non Phase in Stoffe ab 1 t a muss ein technisches Dossier mittels IUCLID 6 eingereicht werden Bei Stoffmengen ab 10 t a ist zusatzlich ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich Unter bestimmten Voraussetzungen kann ein Dossier von einem Co Registranten auch online uber die REACH IT Plattform erstellt und eingereicht werden Bis Ende Mai 2018 wurden von 13 620 Unternehmen 88 319 Registrierungsdossiers zu 21 551 Stoffen eingereicht 16 Das technische Dossier Bearbeiten Neben der Identitat des Herstellers Importeurs und der Identitat des Stoffes muss das technische Dossier folgende Informationen enthalten Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes Informationen zu Herstellung und Verwendung en des Stoffes Leitlinien fur die sichere Verwendung des Stoffes Prufung von Sachverstandigen welche Informationen wurden von einem Sachverstandigen gepruft Antrag auf Vertraulichkeit bestimmter Informationen nach Art 119 Abs 2 siehe Internet Zugang zu den REACH Daten Informationen uber die Exposition Verwendungen Expositionswege Expositionshaufigkeit Datensatz nach den Anhangen VII Stoffmengen 1 t a VIII Stoffmengen 10 t a IX Stoffmengen 100 t a X Stoffmengen 1000 t a Einfache qualifizierte Studienzusammenfassung en Die geforderten Datensatze nach den Anhangen VII bis X beinhalten neben den physikalischen und chemischen Eigenschaften auch Angaben zur Toxikologie und Okotoxizitat Die entsprechenden Prufverfahren sind in der Verordnung EG Nr 440 2008 festgelegt Bevor ein Registrant zur Erfullung der Informationsanforderungen fur die Registrierung einen Versuch durchfuhrt muss er innerhalb seines SIEF nachfragen ob eine einschlagige Studie zur Verfugung steht Wirbeltierstudien durfen nicht wiederholt werden Neue Versuche zur Datenerhebung sind nach der GLP Guten Laborpraxis durchzufuhren Unter bestimmten Voraussetzungen welche in Anhang XI beschrieben werden konnen Versuche begrundet ausgelassen werden Dafur mussen entsprechende Waiving Methoden zum Beispiel Daten von Stoffen der gleichen Stoffgruppe oder Daten aus bereits vorhandenen Prufungen die nicht nach der GLP durchgefuhrt wurden die geforderten Informationen liefern REACH unterscheidet zwischen zwei Arten von Studienzusammenfassungen Die einfache Studienzusammenfassung fur Stoffmengen 1 t a enthalt die Informationen der jeweiligen Anhange VII bis X mit Beschreibungen zum Ziel Methode Ergebnis und Schlussfolgerung einer Studie Mit der einfachen Studienzusammenfassung soll die Relevanz einer Studie bewertet werden konnen Ab einer Stoffmenge von 10 t a muss zusatzlich eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden Diese soll eine unabhangige Bewertung der Studie ermoglichen Der Stoffsicherheitsbericht Bearbeiten Nach Artikel 10 b ist fur Stoffmengen ab 10 t a ein so genannter Stoffsicherheitsbericht CSR fur englisch chemical safety report erforderlich Sein Kernstuck ist die Beschreibung der Exposition eines Stoffes und dessen Wirkung auf Mensch und Umwelt Aus den Beurteilungen der Exposition und der Wirkung ergibt sich ein Risiko welches ebenfalls fur gefahrliche Stoffe zu beschreiben ist Der Stoffsicherheitsbericht setzt eine Kommunikation innerhalb der Lieferkette voraus Das Know how zur Exposition eines Stoffes geht hauptsachlich aus dessen Verwendung hervor und liegt naturgemass mehr beim nachgeschalteten Anwender Das Know how zur Wirkung eines Stoffes und der Risikomanagementmassnahmen liegt primar beim Hersteller oder Importeur Anhang I der REACH Verordnung beschreibt die Form und den Inhalt des Stoffsicherheitsberichtes Demnach ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung CSA fur englisch chemical safety assessment mit folgenden Schritte vorzunehmen Ermittlung schadlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen mit Ableitung eines DNEL Wertes englisch derived no effect level Ermittlung schadlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch chemische Eigenschaften Ermittlung schadlicher Wirkungen auf die Umwelt mit Ableitung von PNEC Werten englisch predicted no effect concentration fur die Kompartimente Wasser Boden Luft sowie fur die Nahrungskette und die mikrobiologische Aktivitat in Klaranlagen Ermittlung der PBT persistent bioakkumulierend toxisch und vPvB sehr persistent sehr bioakkumulierend Eigenschaften Expositionsbeurteilung mit Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarios en oder gegebenenfalls Entwicklung einschlagiger Verwendungs und Expositionskategorien Risikobeschreibung Der Hersteller oder Importeur uberpruft anhand der Schritte 1 bis 4 ob der Stoff als gefahrlich gemass der Verordnung EG Nr 1272 2008 CLP Verordnung oder als PBT oder vPvB einzustufen ist In diesem Fall umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die Schritte 5 und 6 ansonsten fallen diese weg 17 Ein Expositionsszenario beschreibt alle Bedingungen zum Beispiel bei der Herstellung Verarbeitung Verwendung und Entsorgung uber das gesamte Leben des Stoffes Im Expositionsszenario sind weiterhin Massnahmen zur Beherrschung der Exposition von Mensch und Umwelt beschrieben Diese Verwendungsbedingungen und Massnahmen zur Expositionsbeherrschung sind im umfassenden Sinne Risikomanagementmassnahmen Eine Verwendungs und Expositionskategorie ist ein Expositionsszenario das ein breites Spektrum von Verfahren und Verwendungen abdeckt Internet Zugang zu den REACH Daten BearbeitenEin Kernelement der REACH Verordnung liegt darin dass uber eine Internet Datenbank die in Anwendung des Grundsatzes no data no market im Registrierungsverfahren an die Europaische Chemikalienagentur ECHA ubermittelten Daten fur die Offentlichkeit verfugbar sind 18 Nach Art 119 Abs 1 REACH Verordnung sind bestimmte Daten in jedem Fall zu veroffentlichen Fur die Art 119 Abs 2 genannten Daten konnen die Unternehmen im Registrierungsdossier einen Antrag auf Geheimhaltung stellen Confidentiality Claim Ein Leitfaden der Agentur erlautert welche Anforderungen fur diesen gebuhrenpflichtigen Antrag zu erfullen sind 19 Daneben hat die Agentur Vorgaben des Volkerrechts Aarhus Abkommen und dessen Umsetzung in sekundares EU Recht Verordnung 1367 2006 sowie die Transparenz Vorgaben des Primarrechtes Art 15 des Vertrags uber die Arbeitsweise der Europaischen Union AEUV zu beachten Im Rahmen des Aarhus Abkommens sowie nach Art 4 der EG Verordnung 1367 2006 ist die Agentur verpflichtet Umweltinformationen aktiv und systematisch in der Offentlichkeit zu verbreiten Die Agentur hat ebenso wie andere Organe der EU die Pflicht die in ihrem Besitz befindlichen Umweltinformationen in Datenbanken einzuspeisen und diese mit Suchhilfen und sonstiger Software zur Unterstutzung der Offentlichkeit bei der Suche nach den gewunschten Informationen zu versehen Art 4 Abs 1 Satz 3 Verordnung 1367 2006 Nach Art 15 AEUV ist die Agentur zudem verpflichtet unter weitestgehender Beachtung des Grundsatzes der Offenheit zu handeln engl as openly as possible Am 14 August 2014 fanden sich in der Datenbank Informationen zu 12 636 Stoffen aus 48 801 Registrierungs Dossiers Am 7 Dezember 2017 enthielt die Datenbank Informationen zu 17 010 Stoffen und 64 744 Registrierungsdossiers 20 Diese umfassen u a Angaben zu den chemischen und physikalischen Eigenschaften sowie zur Toxizitat fur Mensch und Umwelt Aufgefuhrt ist auch in welchen Mengen in Tonnen pro Jahr diese Stoffe nach den Angaben in den Registrierungsdossiers in der EU vermarktet werden Damit steht eine weltweit in dieser Form einzigartige Datenbasis zur Verfugung mit deren Hilfe das Problem der toxic ignorance fehlendes Wissen uber die toxischen Wirkungen der industriell eingesetzten Chemikalien nach und nach verringert wird Mit Ablauf der letzten Ubergangsfrist fur Altstoffe im Jahr 2018 wird der Datenumfang noch einmal deutlich zunehmen Die REACH Verordnung leistet mit der Datenbank zugleich einen Beitrag zur Demokratisierung des Risiko Wissens Allerdings beruhen die Daten auf Eingaben der Stoffverantwortlichen aus der chemischen Industrie sie sind mehrheitlich unkontrolliert und entsprechend unkorrigiert in der Datenbank zu finden Die Qualitat der Daten in der ECHA Datenbank wird daher auch von der Europaischen Kommission und der Europaischen Chemikalienagentur kritisiert 21 22 Die Bewertung BearbeitenNach der Abgabe der Registrierungsunterlagen fuhrt die ECHA gemass Artikel 20 der REACH Verordnung eine Vollstandigkeitsuberprufung durch Dabei pruft sie ob die Gebuhr bezahlt wurde und ob alle Daten vorliegen Es erfolgt keine Prufung der Qualitat Die Qualitat musste bisher lediglich stichprobenartig bei 5 der eingereichten Dossiers bewertet werden Bis Ende 2023 mussen jedoch mindestens 20 der in Mengenbereichen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr eingereichten Registrierungsdossiers uberpruft werden bis Ende 2027 muss dieser Mindestprozentsatz auch fur in kleineren Mengenbereichen eingereichte Dossiers erreicht werden 23 Fur die Risikobewertung der Stoffe erstellte die ECHA bis zum 1 Dezember 2011 einen Arbeitsplan CoRAP Die Stoffe wurden dabei nach einem risikoorientierten Konzept priorisiert Berucksichtigt werden besorgniserregende Eigenschaften wie zum Beispiel Persistenz und Bioakkumulation die Exposition und die registrierte Gesamtmenge aus der Summe aller Registranten Die Arbeitsplane werden seit dem 1 Dezember 2011 jahrlich von der ECHA aktualisiert Die Stoffe im Arbeitsplan werden von den Mitgliedstaaten bewertet die daraufhin als zustandige Behorden auftreten Nach der Bewertung der Stoffe legen die zustandigen Behorden ihre Entscheidungsentwurfe vor Diese konnen Folgemassnahmen beinhalten wie Nachforderung von Informationen Zulassungsverfahren Beschrankungsverfahren Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung siehe dazu auch den Artikel Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien kurz GHS Die Verfahren zur Zulassung und Beschrankung BearbeitenIn der nachfolgenden Tabelle sind Verzeichnisse aufgefuhrt die Stoffe auflisten fur die besondere gesetzliche Regelungen nach dem REACH Zulassungsverfahren und Beschrankungsverfahren gelten Zulassungsverfahren BeschrankungsverfahrenListe der fur eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe 24 Kurzbezeichnung SVHC Liste oder Kandidatenliste Candidate List of substances of very high concern for Authorisation Bereits die Aufnahme eines Stoffes in die Liste der fur eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe hat fur Unternehmen die den Stoff als solchen in Gemischen oder in Erzeugnissen herstellen importieren oder verwenden gesetzliche Verpflichtungen zur Folge Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe Anhang XIV der REACH Verordnung 25 Authorization List Annex XIV Die Herstellung das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Stoffen die in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe Anhang XIV der REACH Verordnung aufgenommen wurden unterliegt der Genehmigungspflicht Hierzu muss ein Zulassungsantrag gestellt werden Liste der beschrankten Stoffe Anhang XVII der REACH Verordnung 26 List of Substances restricted under REACH Annex XVII Die Herstellung das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Stoffen die in die Liste der beschrankten Stoffe Anhang XVII der REACH Verordnung aufgenommen wurden ist entweder beschrankt oder verboten Das Zulassungsverfahren Bearbeiten Ziele der Zulassung sind eine ausreichende Beherrschung der von besonders besorgniserregenden Stoffen SVHC Substances of Very High Concern ausgehenden Risiken sowie eine schrittweise Ersetzung dieser Stoffe durch geeignete Alternativstoffe sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfahig sind Die Zulassung ist ein dreistufiges Verfahren mit nachfolgenden Schritten Erstellen einer Kandidatenliste Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung hier werden die zulassungspflichtigen Stoffe aufgelistet Antrag auf Zulassung Fur den Anhang XIV der REACH Verordnung veroffentlichte die ECHA und die einzelnen Mitgliedstaaten am 30 Juni 2008 eine Liste mit Dossiers zu den vorgeschlagenen Stoffen Zu dieser Liste konnten bis zum 14 August 2008 Bemerkungen und Einspruche abgegeben werden Wurde von diesem Recht kein Gebrauch gemacht wurde der entsprechende Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen Werden jedoch Einspruche erhoben wird eine Entscheidung zur Aufnahme in die Kandidatenliste in einem so genannten Ausschussverfahren gemass Artikel 133 Nr 3 der REACH Verordnung unter Einbezug der Kommission gefallt Die ECHA schlagt seit dem 1 Juni 2009 mindestens alle zwei Jahre Prioritatsstoffe zur Aufnahme in Anhang XIV vor wobei sie fur die Anzahl der Stoffe ihre eigene Kapazitat berucksichtigt Artikel 58 REACH VO Die ersten 15 Stoffe der SVHC Liste sind seit dem 28 Oktober 2008 bekannt und auf der Seite der ECHA zu finden Die erste Aktualisierung erfolgte am 13 Januar 2010 es wurden 14 weitere Stoffe aufgenommen fur den als SVHC erkannten Stoff Acrylamid CAS Nr 79 06 1 wurde die Aufnahme vorlaufig ausgesetzt Die Stoffliste wird im Internet veroffentlicht so dass interessierte Kreise fur eine bestimmte Frist die Moglichkeit zur Kommentierung haben Nach einem Entscheidungsverfahren durch die Mitgliedstaaten und der Kommission nach Artikel 133 Nr 4 der REACH Verordnung wird bei abgegebenen Kommentaren entschieden ob die Stoffe in Anhang XIV aufgenommen werden Folgende Daten werden in Anhang XIV aufgenommen Artikel 58 Nr 1 REACH VO Identitat des Stoffes Inharente Eigenschaften zum Beispiel Krebs erregend persistent Ubergangsregelungen wieder Ablauftermin ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes verboten sind es sei denn es wurde eine Zulassung erteilt der Zeitpunkt bis zu dem ein Antrag auf Zulassung gestellt sein muss Dieser muss mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin liegen ggf Uberprufungszeitraume fur bestimmte Verwendungen ggf Verwendungen oder Verwendungskategorien die von der Zulassungspflicht ausgenommen sind Der Zulassungsantrag nach Artikel 62 der REACH Verordnung wird bei der ECHA gestellt Hersteller Importeure oder nachgeschaltete Anwender durfen einen Antrag einreichen Er enthalt unter anderem eine Untersuchung der alternativ moglichen Stoffe unter Berucksichtigung ihrer Risiken und der technischen und wirtschaftlichen Durchfuhrbarkeit der Substitution ggf einschliesslich Informationen uber einschlagige Forschungs und Entwicklungstatigkeiten des Antragstellers Die Kommission erteilt oder verweigert die Zulassung Nach Artikel 60 der REACH Verordnung wird eine Zulassung erteilt wenn das Risiko fur die Gesundheit und Umwelt angemessen beherrscht ist Dies ist der Fall wenn nachgewiesen werden kann dass die Exposition unterhalb von gewissen Schwellenwerten zum Beispiel DNEL Wert PNEC Wert bleibt Sind Schwellenwerte nicht bestimmbar oder werden diese uberschritten kann eine Zulassung nur erteilt werden wenn keine geeigneten Alternativstoffe oder technologien vorhanden sind und der soziookonomische Sozialitat und Wirtschaftlichkeit Nutzen das Risiko einer Verwendung uberwiegt Das Beschrankungsverfahren Bearbeiten Die ECHA und die einzelnen Mitgliedstaaten konnen Vorschlage fur beschrankte Verwendungen von Stoffen in Form eines Dossiers im Internet veroffentlichen Innerhalb einer bestimmten Frist konnen die von einer moglichen Beschrankung betroffenen Kreise eine Stellungnahme moglichst in Form einer soziookonomischen Analyse abgeben Nach Ablauf der Frist gibt die ECHA eine Stellungnahme an die Kommission ab ob die Beschrankungen zur Verringerung des Risikos beitragen und wie die soziookonomischen Auswirkungen aussehen Die Kommission erlasst daraufhin die Beschrankung oder nicht Die Beschrankungen werden in Anhang XVII der REACH Verordnung aufgenommen Die EU Kommission beschloss am 17 Februar 2011 sechs chemische Stoffe innerhalb der kommenden drei bis funf Jahre zu verbieten Bei diesen Stoffen handelt es sich um Chemikalien die krebserzeugend oder fortpflanzungsgefahrdend sind sich in der Umwelt kaum abbauen oder sich in lebenden Organismen anreichern 27 Informationspflichten Bearbeiten Artikel 31 regelt die Informationspflicht und die Weitergabe an Informationen von Stoffen und Gemischen mittels Sicherheitsdatenblattern Die Informationsweitergabe von Stoffen und Gemischen fur die kein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden muss regelt Artikel 32 Artikel 33 der REACH Verordnung regelt die Informationspflichten uber Stoffe in Erzeugnissen innerhalb der Lieferkette und gegenuber dem privaten Verbraucher Die Informationspflicht nach Artikel 33 innerhalb der Lieferkette besteht immer dann wenn ein Erzeugnis einen Stoff aus der Kandidatenliste mit einem Gewichtsanteil von 0 1 oder mehr enthalt Innerhalb der Lieferkette mussen alle nachgeschalteten Akteure unverzuglich uber SVHC in Erzeugnissen informiert werden Die Information besteht mindestens aus der Benennung des Stoffes sie kann um Informationen zum sicheren Umgang mit dem Erzeugnis erganzt werden Verbraucher haben das Recht uber die SVHCs in Erzeugnissen auf Anfrage informiert zu werden Das deutsche Umweltbundesamt hat auf seiner Website Musterbriefe zum Anfragen bereitgestellt Stichwort Neue Auskunftspflichten fur Unternehmen vom 28 Oktober 2008 28 Ein Unternehmen hat nach Anfrage Betroffener 45 Tage Zeit fur die Beantwortung Die Antwort muss mindestens die Information uber den Namen des Stoffes beinhalten sie kann um Informationen zum sicheren Umgang mit dem Erzeugnis erganzt werden Die Informationspflicht besteht nach Artikel 34 auch in umgekehrter Richtung wenn z B ein Anwender uber neue Informationen uber einen Stoff verfugt Alle Beteiligten unter REACH haben nach Artikel 36 die fur ihren Bereich erforderlichen Informationen zehn Jahre lang nach der letzten Herstellung Einfuhrung Lieferung oder Verwendung aufzubewahren Der Zeitplan im Uberblick Bearbeiten1 Juni 2007 Inkrafttreten von REACH1 Juni 2008 Beginn der Vorregistrierung1 Dezember 2008 Ende der Vorregistrierung1 Januar 2009 Veroffentlichung der vorregistrierten Stoffe1 Juni 2009 ECHA schlagt Stoffe fur Anhang XIV vor1 Dezember 2010 Ende der Registrierungsfrist furStoffe 1000 t aCMR Stoffe 1 t aUmweltgefahrliche Stoffe 100 t a1 Dezember 2011 Erster Arbeitsplan fur die Bewertung ist fertiggestellt1 Juni 2013 Ende der Registrierungsfrist fur Stoffe 100 t a1 Juni 2018 Ende der Registrierungsfrist fur Stoffe 1 t aUnterstutzung fur Unternehmen BearbeitenUm Unternehmen Hilfestellungen zu geben insbesondere kleinen und mittelgrossen Unternehmen KMU die Anforderungen der Verordnung zu erfullen werden Mitgliedstaaten zusatzlich zu den von der ECHA herausgegebenen Materialien weitere Technische Leitfaden so genannte RIPs REACH Implementation Project sowie jeweils einzelstaatliche Auskunftsstellen zur Verfugung stellen Der nationale Helpdesk ist in Deutschland bei der Bundesanstalt fur Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA eingerichtet in Osterreich www reachhelpdesk at beim Bundesministerium fur Land und Forstwirtschaft Umwelt und Wasserwirtschaft BMLFUW Abteilung V 5 Chemiepolitik und Biozide und wird vom Umweltbundesamt UBA betraut Die nachfolgende Tabelle stellt eine Ubersicht der RIPs dar Anmerkung Zurzeit befinden sich noch einige RIPs in der Bearbeitung Ubersicht der Technischen Leitfaden RIPs 29 RIP BezeichnungRIP 1 Detaillierte Beschreibung des REACH ProzessesRIP 2 REACH IT Entwicklung des IT Systems zur Unterstutzung der REACH ImplementierungRIP 3 Leitfaden fur die IndustrieRIP 4 Leitfaden fur die BehordenRIP 5 Aufbau der Vor AgenturRIP 6 Aufbau der AgenturRIP 7 Vorbereitung der Kommission auf REACHRIP 8 Leitfaden Anforderungen an Stoffen in Erzeugnissen Eine wesentliche Unterstutzung fur Unternehmen sollen die Leitfaden unter RIP 3 bieten RIP 3 ist wie folgt gegliedert RIP 3 30 RIP 3 1 Leitfaden zur RegistrierungRIP 3 2 Leitfaden zur Erstellung des StoffsicherheitsberichtesRIP 3 3 Leitfaden uber die Anforderungen an Daten zu intrinsischen StoffeigenschaftenRIP 3 4 Leitfaden zur Datenteilung Vorregistrierung RIP 3 5 Leitfaden uber Pflichten von nachgeschalteten AnwendernRIP 3 6 Leitfaden zur Einstufung und Kennzeichnung unter GHSRIP 3 7 Leitfaden zur Erstellung eines Antrages auf ZulassungRIP 3 8 Leitfaden zur Erfullung der Anforderungen fur ErzeugnisseRIP 3 9 Leitfaden zur Erstellung einer soziookonomischen AnalyseRIP 3 10 Leitfaden zur Stoffidentifikation und bezeichnung Die Europaische Kommission stellt zudem allen von REACH betroffenen Unternehmen mit IUCLID eine IT Anwendung zum kostenlosen Download zur Verfugung die der benutzerfreundlichen Erfassung der von REACH geforderten Stoff Daten dient Ausserdem bieten zahlreiche Dienstleister wie Ingenieurburos grossere Firmen oder auch Vereine und Verbande ihre Unterstutzung bei der Umsetzung der EU Chemikalienverordnung an Kritik BearbeitenVor allem deutsche Industrievertreter kritisieren am Regelwerk dass die Untersuchungen und die Absicherung moglicher Risiken hohe Aufwendungen erzeugen die insbesondere fur kleine und mittlere Unternehmen unverhaltnismassig hoch seien und zu deutlichen Wettbewerbsnachteilen fuhren wurden Industrievertreter aus Landern ausserhalb der EU kritisieren dagegen dass die Regelungen den Export von Chemikalien in die EU beschranken konnen Ein wesentlicher Kritikpunkt von allen europaischen Wirtschaftsverbanden ist dass REACH vor allem die innerhalb der EU fertigenden Unternehmen betreffe und somit zu einem Wettbewerbsnachteil gegenuber den importierenden Unternehmen fuhre Es wird die massive Abwanderung von Produktionszweigen befurchtet Zudem sei zu befurchten dass diverse Stoffe nach dem Inkrafttreten von REACH in der EU nicht mehr verfugbar sein wurden da die Lieferanten die Kosten fur die Registrierung scheuten Insbesondere die Halbleiterindustrie konnte davon betroffen sein da nur ein relativ kleiner Prozentsatz der Weltproduktion in Europa angesiedelt sei und entsprechend der Aufwand fur die Registrierung relativ zur absetzbaren Menge hoch sein werde Die vorgenannten Befurchtungen haben sich in der praktischen Anwendung der REACH Verordnung weitgehend als unbegrundet erwiesen wie umfangreiche Studien zeigen die die Europaische Kommission im Rahmen der ersten Evaluation der Verordnung REACH review in Auftrag gegeben hat 22 Tierversuchsgegner kritisieren dass auch Daten aus Tierversuchen als Prufergebnisse anerkannt werden Die Arzte gegen Tierversuche gehen laut einer Presseerklarung 31 davon aus dass REACH eine Steigerung der Tierversuchszahlen zur Folge haben wird und bezweifeln die Ubertragbarkeit der Ergebnisse von Tierversuchen auf den Menschen Dem entgegen entfallen jedoch 86 der Tierversuche im pharmazeutischen Bereich auf Prufungen zur Stoffsicherheit 32 und ihre Ergebnisse werden regelmassig von Zulassungsbehorden der Wissenschaft sowie der Mehrheit der Mediziner anerkannt Im August 2018 wurde bekannt dass viele Dossiers mangelhaft sind bei einer stichprobenhaften Uberprufung durch Umweltbundesamt und das Bundesamt fur Risikobewertung wurde deutlich dass bei mindestens einem Drittel der Dossiers fur hochvolumige Substanzen Produktion oder Import gt 1000 Tonnen Jahr fehlerhafte Daten eingetragen wurden oder Daten ganz fehlten 33 Trotz entsprechender Aufforderungen zur Nachbesserung durch die ECHA wurden gewisse Dossiers nicht vervollstandigt Die betroffenen Stoffe blieben jedoch am Markt Mitglieder der Bundnis 90 Die Grunen des Europaischen Parlaments bezeichneten dies als Dieselgate der Chemieindustrie 34 Eine Analyse der ECHA zeigte auf dass die Beschrankung der Verwendung von gefahrlichen Chemikalien im Rahmen von REACH der Gesellschaft mindestens viermal mehr Nutzen bringt als sie kostet Der monetarisierte gesundheitliche Nutzen fur die Bevolkerung einschliesslich des verringerten Risikos fur Krebserkrankungen Storungen der sexuellen Entwicklung Sensibilisierung und berufsbedingtes Asthma wird auf etwa 2 1 Milliarden Euro pro Jahr geschatzt wahrend sich die damit verbundenen Kosten auf 0 5 Milliarden Euro belaufen Die Beschrankungen verhindern zudem Emissionen von mehr als 95 000 Tonnen an umweltschadlichen Stoffen 35 Beispiele verschiedener Chemikalien Inventare BearbeitenAICS Australian Inventory of Chemical Substances DSL Canadian Domestic Substances List NDSL Canadian Non Domestic Substances List KECL Korean Existing Chemicals List ENCS MITI Inventar Japanese Existing and New Chemical Substances siehe Chemikalienrecht Japan PICCS Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances TSCA Toxic Substances Control Act seit 1976 IECSC Inventory of Existing Chemical Substances Produced or Imported in China NECI National Existing Chemical Inventory in Taiwan NZIoC New Zealand Inventory of Chemicals Giftliste Schweizer Giftlisten 1 3 bis 2005 Siehe auch BearbeitenGeltungsbereich von REACH Die Vorregistrierung Die Registrierung IUCLID 5 Umweltgift Toxikologie Umweltrecht Gefahrstoffverordnung Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien OECD Richtlinien zur Prufung von Chemikalien DMEL WertLiteratur BearbeitenFlorian Ammerich Das Registrierungsverfahren nach der REACH VO im Lichte des Europaischen Eigenverwaltungsrechts Duncker amp Humblot 2014 ISBN 978 3 428 14448 8 Astrid M Funke Grundprobleme der Zulassung besonders gefahrlicher Stoffe in der REACH Verordnung Nomos Verlag 2008 ISBN 978 3 8329 3084 4 Christian Calliess Martina Lais REACH revisited Der Verordnungsvorschlag zur Reform des Chemikalienrechts als Beispiel einer neuen europaischen Vorsorgestrategie In Natur und Recht 27 Nr 5 2005 S 290 299 ISSN 0172 1631 Henning Friege REACH Registration Evaluation and Authorisation of Chemicals Informationsniveau uber die Eigenschaften von Chemikalien umstritten In Umweltwissenschaften und Schadstoff Forschung 17 Nr 3 2005 S 184 ISSN 0934 3504 Martin Fuhr Praxishandbuch REACH 659 Seiten 2011 ISBN 978 3 452 27377 2 Martin Fuhr Boxenstopp fur die REACH Verordnung In Zeitschrift fur Umweltrecht ZUR 2014 S 270 280 und 329 33 ISSN 0943 383X Lothar Knopp REACH contra Bessere Rechtsetzung und Harmonisierung In Umwelt und Planungsrecht 25 Nr 11 12 2005 S 415 418 ISSN 0721 7390 Uwe Lahl Katrin Anne Hawxwell REACH The New European Chemicals Law In Environmental Science amp Technology 2006 S 7115 7121 doi 10 1021 es062984j Steffi Richter Dietline Grossmann Caroline Hoffmann Hrsg REACH fur Anwender Broschure 34 Seiten Umweltbundesamt Dessau P Brandhofer K Heitmann REACH Die neue Herausforderung fur Ihr Unternehmen Ecomed Verlag ISBN 978 3 609 65104 0 M Au R Ruhl REACH Verordnung Berlin ISBN 978 3 503 10332 4 K H Lang A Sassmannshausen A Schafer K Nolting Abschlussbericht zum Pilotprojekt REACH Net Langfassung Wuppertal 2007 ISBN 978 3 936841 13 8 Cornelia Boberski Hrsg REACH Handbuch Forum Verlag Merching 2007 ISBN 978 3 86586 126 9 Karsten Aldenhovel REACh erklart Norderstedt 2007 ISBN 978 3 8334 9991 3 Fluck Fischer von Hahn REACH Stoffrecht Kommentar Loseblatt Berlin 2007 ISBN 978 3 939804 27 7 Michael Au Reinhold Ruhl Reach Verordnung Erlauterungen der wichtigsten Vorschriften fur die betriebliche Praxis Mit Fakten und Hintergrunden zur neuen europaischen Chemikalienpolitik Erich Schmidt Verlag Berlin 2007 ISBN 978 3 503 10332 4 Horst von Holleben Gesetzliche und vertragliche Datenteilung nach REACH In Fuhr Wahl von Wilmowsky Hrsg Umweltrecht und Umweltwissenschaft Festschrift fur Eckehard Rehbinder Erich Schmidt Verlag Berlin 2007 ISBN 978 3 503 10008 8 Fabienne Koller Die Reform des Europaischen Chemikalienrechts REACH im Lichte des gemeinschaftsrechtlichen Vorsorgeprinzips zugleich eine Abhandlung der wesentlichen rechtlichen Problemstellungen der REACH Verordnung nach dem Kommissionsvorschlag vom 29 Oktober 2003 Frankfurt 2006 ISBN 978 3 631 55658 0 Fritz Kalberlah Markus Schwarz Dirk Bunke Johanna Wurbs Schadstoffbelastete Erzeugnisse im Verbraucherbereich Wird REACH zu Verbesserungen fuhren In Umweltwissenschaften und Schadstoffforschung Band 22 Heft 3 2010 S 188 204 ISSN 0934 3504 Herbert F Bender Sicherer Umgang mit Gefahrstoffen unter Berucksichtigung von REACH und GHS 4 Auflage Wiley VCH Weinheim Bergstrasse 2011 ISBN 978 3 527 32927 4 Gabriele Janssen Das Sicherheitsdatenblatt nach REACH Qualifikation des Erstellers Anforderungen der ECHA Leitlinien und nationale Anforderungen 5 Auflage ecomed Sicherheit Landsberg 2013 ISBN 978 3 609 65129 3 Weblinks BearbeitenVerordnung EG Nr 1907 2006 ursprungliche Fassung der REACH Verordnung mit Anderungen Verordnung EG Nr 440 2008 zur Festlegung von Prufmethoden gemass der Verordnung EG Nr 1907 2006 REACH Konsolidierte Fassung der REACH Verordnung EU FP7 Projekte zur Umsetzung der REACH Verordnung Informationen zum REACH Review der Europaischen Kommission Umfangreiche Informationen zum Thema Reach Chemikalienrecht der IHK Darmstadt CADASTER development of in silico computational methods to minimize number of experimental testsHelpdesks Bearbeiten Deutschland REACH CLP Biozid Helpdesk der deutschen Bundesbehorden BAuA als Bundesstelle fur Chemikalien BfC REACH INFO des deutschen Umweltbundesamtes UBA REACH Helpdesk des Landes Baden Wurttemberg REACH Baden Wurttemberg REACH Helpdesk des Landes Bayern REACH Infoline REACH Helpdesk der Lander NRW Niedersachsen Rheinland Pfalz mit Interessenverbanden REACH Net REACH Helpdesk des Bundesverband der Deutschen Industrie e V BDI REACh Helpdesk der Sonderforschungsgruppe Institutionenanalyse an der Hochschule Darmstadt Ltr Martin Fuhr Osterreich REACH Helpdesk der osterreichischen Bundesbehorden reachhelpdesk at Schweiz REACH Helpdesk der schweizerischen Bundesbehorden reach admin ch Einzelnachweise Bearbeiten Artikel 141 Absatz 2 Die Titel II III V VI VII XI und XII sowie die Artikel 128 und 136 gelten ab dem 1 Juni 2008 Artikel 141 Absatz 3 Artikel 135 gilt ab dem 1 August 2008 Artikel 141 Absatz 4 Titel VIII und Anhang XVII gelten ab dem 1 Juni 2009 Verordnung EG Nr 1354 2007 Verordnung EG Nr 987 2008 Verordnung EG Nr 1272 2008 Verordnung EG Nr 134 2009 Verordnung EG Nr 552 2009 Verordnung EU Nr 276 2010 Verordnung EU Nr 453 2010 Verordnung EU Nr 143 2011 Verordnung EU Nr 207 2011 Verordnung EU Nr 252 2011 Verordnung EU Nr 253 2011 Verordnung EU Nr 366 2011 Verordnung EU Nr 494 2011 Verordnung EU Nr 109 2012 Verordnung EU Nr 125 2012 Verordnung EU Nr 412 2012 Verordnung EU Nr 835 2012 Verordnung EU Nr 836 2012 Verordnung EU Nr 847 2012 Verordnung EU Nr 848 2012 Verordnung EU Nr 126 2013 Verordnung EU Nr 348 2013 Verordnung EU Nr 517 2013 Verordnung EU Nr 1272 2013 Verordnung EU Nr 301 2014 Verordnung EU Nr 317 2014 Verordnung EU Nr 474 2014 Verordnung EU Nr 895 2014 Verordnung EU 2015 282 Verordnung EU 2015 326 Verordnung EU 2015 628 Verordnung EU 2015 830 Verordnung EU 2015 1494 Verordnung EU 2016 26 Verordnung EU 2016 217 Verordnung EU 2016 863 Verordnung EU 2016 1005 Verordnung EU 2016 1017 Verordnung EU 2016 1688 Verordnung EU 2016 2235 Verordnung EU 2017 227 Verordnung EU 2017 706 Verordnung EU 2017 999 Verordnung EU 2017 1000 Verordnung EU 2017 1510 Verordnung EU 2018 35 Verordnung EU 2018 588 Verordnung EU 2018 589 Verordnung EU 2018 675 Verordnung EU 2018 1513 Verordnung EU 2018 1881 Verordnung EU 2018 2005 Verordnung EU 2019 957 Verordnung EU 2019 1691 Verordnung EU 2020 171 Verordnung EU 2020 507 Verordnung EU 2020 878 Verordnung EU 2020 1149 Liste der fur eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe ECHA Abgerufen am 5 August 2021 Zusammenfassung der Verpflichtungen die sich aus der Aufnahme von SVHC in die Kandidatenliste ergeben ECHA Abgerufen am 5 August 2021 deutsch Art 67 i V m den Listen des Anhang XVII Verstosse sind in Deutschland z T strafbar nach 5 Chemikalien Sanktionsverordnung i V m 27 Abs 1 Chemikaliengesetz oder ordnungswidrig nach 6 ChemSanktionsV i V m 26 Abs 1 Nr 11 ChemG REACH Verordnung Art 3 Zif 1 Registrierung auf der UBA Seite reach info de abgerufen am 7 Mai 2015 ECHA Pre registered substances Informationen der ECHA Informationen des BDI zu REACH Site 13 Memento vom 17 Mai 2012 im Internet Archive The New European Union Chemicals Regulations NR amp E Winter 2009 englisch Chemicals Watch Nr 13 Dezember 2008 Januar 2009 News Alert ECHA NA 11 42 abgerufen am 19 Oktober 2011 ECHA REACH registration results All REACH registrations since 2008 abgerufen am 6 Juni 2018 REACH Verordnung Art 14 Abs 4 ECHA Registered substances ECHA Handbuch fur die Einreichung von Daten Memento vom 3 Dezember 2013 imInternet Archive PDF 1 6 MB Teil 16 Vertraulichkeitsantrage Anleitung zum Erstellen und Begrunden von Antragen auf vertrauliche Behandlung gemass Artikel 119 Absatz 2 ECHA Version 2 0 Juli 2012 ECHA Registered substances abgerufen am 8 Dezember 2017 Martin Scheringer 2013 Fragile Evidenz Datenprobleme in der Risikobewertung fur Chemikalien Technikfolgenabschatzung Theorie und Praxis 22 Jg Heft 3 a b Martin Fuhr Boxenstopp fur die REACH Verordnung Zeitschrift fur Umweltrecht 2014 S 270 280 und 329 333 ISSN 0943 383X Verordnung EU 2020 507 der Kommission vom 7 April 2020 zur Anderung der Verordnung EG Nr 1907 2006 des Europaischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Prozentsatzes der fur die Prufung der Erfullung der Anforderungen auszuwahlenden Registrierungsdossiers Liste der fur eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe Anhang XIV der REACH Verordnung Liste der beschrankten Stoffe Anhang XVII der REACH Verordnung Chemikalien REACH Sechs gefahrliche Stoffe werden von EU schrittweise verboten Pressemitteilung der Europaischen Kommission vom 17 Februar 2011 Website des Umweltbundesamts zu REACH Glossar zu REACH reach sgs com die RIPs werden aufgelistet REACH Implementation Project 3 Guidance Documents for industry RIP3 auf der Website der Europaischen Kommission Presseerklarung Presseerklarung Arzte gegen Tierversuche Memento vom 28 September 2007 im Internet Archive VFA Positionspapier zu Tierversuchen in der Pharmaforschung Bundesamt fur Risikobewertung Datenqualitat in Registrierungsdossiers PDF In REACH Compliance Project BfR 23 August 2018 abgerufen am 29 Oktober 2018 Das Dieselgate der Chemie Branche Der systematische Verstoss gegen geltendes EU Recht setzt Gesundheit aufs Spiel Sven Giegold Mitglied der Grunen Fraktion im Europaparlament In Sven Giegold Mitglied der Grunen Fraktion im Europaparlament 26 Oktober 2018 sven giegold de abgerufen am 29 Oktober 2018 European Chemicals Agency Hrsg Costs and benefits of REACH restrictions proposed between 2016 2020 2021 ISBN 978 92 9481 539 2 doi 10 2823 122943 Bitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten Normdaten Werk GND 7562092 3 OGND AKS Abgerufen von 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