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Nebenwirkung

Man kann Nebenwirkungen unterteilen in:

Je nach Schwere der Erkrankung müssen der Arzt sowie der Patient selbst abwägen, ob sich das Risiko der Nebenwirkungen mit dem Nutzen des Medikamentes aufwiegen lässt.

Zuweilen können Nebenwirkungen erwünschte Effekte haben. Beispielsweise ist die zellwachstumshemmende (antiproliferative) Wirkung der Glucocorticoide bei Patienten mit Psoriasis gewünscht, da einer Schuppenbildung entgegengewirkt wird. Bei Patienten mit einem endogenen Ekzem ist diese Wirkung unerwünscht, da sie zu einem Dünnerwerden (Atrophie) der Haut führt.

Unter dem Aspekt der Pharmakovigilanz bedeutsam ist die Klassifizierung in

  • Unvorhergesehene Nebenwirkungen: solche sind zuvor noch nicht beobachtet worden und daher nicht in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beschrieben.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen: solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder sich in einer angeborenen Fehlbildung (kongenitale Anomalie) bzw. einem Geburtsfehler äußern. In klinischen Studien wird auch der Begriff „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ verwendet.

Für sie gelten EU-weit, gemäß dem harmonisierten Arzneimittelrecht, besondere Dokumentations- und Meldepflichten.

Es wird geschätzt, dass in der EU jährlich fast 200.000 Menschen an Arzneimittel-Nebenwirkungen sterben. Das europäische Parlament beschloss deshalb 2010 Verbesserungen der Patienteninformation (zum Beispiel im Beipackzettel).

Nebenwirkungen sind in der Fachinformation (für Ärzte und Apotheker) und in der Packungsbeilage (für Patienten) aufzuführen. Häufigkeit und Beschreibung des Auftretens von Nebenwirkungen sind hinsichtlich der Benennung, Strukturierung und Häufigkeitsangaben einheitlich festgelegt (Terminologie, Organklassensystem und Häufigkeitsdefinition nach MedDRA). Sowohl Fachinformation als auch Beipackzettel listen als Nebenwirkungen unerwünschte Wirkungen auf, die nach der Anwendung auftreten und für die ein ursächlicher Zusammenhang bekannt oder zumindest plausibel ist. Wirkungen für die es nicht einen zumindest vermuteten Kausalzusammenhang gibt, werden nicht aufgelistet. Die angegebene Häufigkeit des Auftretens beschreibt, wie häufig die Nebenwirkung nach Anwendung des Medikaments auftritt. Dies unterscheidet nicht, ob diese durch das Medikament ausgelöst wurde oder auch ohne die Anwendung des Medikaments aufgetreten wären.

Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf folgenden Kategorien:

Bezeichnung in Prozent Beschreibung
Sehr häufig > 10 % mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig 1 – 10 % 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich 0,1 – 1 % 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten 0,01 – 0,1 % 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten < 0,01 % weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen machen sich erst ab einer höheren Zahl von Anwendungen (Einnahmedauer, Patientenzahl) bemerkbar. Aus statistischen Gründen müssen zum Beispiel für Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 1:1 Million etwa sechs Millionen Anwendungen beobachtet werden. Dadurch besteht bei neuen oder wenig verbreiteten Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für bis dahin unbekannte Nebenwirkungen.

Pharmaunternehmen sind verpflichtet, alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen eines Medikaments, unabhängig von seiner Kausalität, zu sammeln, auszuwerten und ggf. in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (in Deutschland: Fachinformation) sowie im Beipackzettel anzugeben. Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) haftet der Hersteller für alle nicht in diesen Produktinformationen angegebenen Nebenwirkungen.

Juristische Definition

Nach der gesetzlichen Definition sind Nebenwirkungen schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel, die bei Tierarzneimitteln allerdings eingeschränkt sind auf solche, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch auftreten. Die weiter gefasste Definition im Humanarzneimittelrecht hingegen berücksichtigt darüber hinaus auch unerwünschte Wirkungen, die nach Medikationsfehlern (z. B. Überdosierung, falsche Anwendungsart), off-label-Anwendung oder Arzneimittelmissbrauch – also einer nicht bestimmungsgemäßen Anwendung – auftreten: auch sie sollen aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erfasst und an die Arzneimittelbehörde gemeldet werden. Die Darstellung der Nebenwirkungen im Beipackzettel ist beschränkt auf die nach bestimmungsgemäßem Gebrauch beobachteten.

Meldung von Verdachtsfällen

Stellt ein Patient nach der Anwendung eines Medikamentes unerwünschte Veränderungen fest, sollte er dies seinem Arzt oder Apotheker mitteilen. Dieser meldet den Fall an die zuständige Stellen (in Deutschland Arzneimittelkommission oder die zuständige Bundesbehörde). Es besteht die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall auch online zu melden, sowohl für Angehörige der Heilberufe als auch für Bürger. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) veröffentlicht auf ihrer Internetseite einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird und den man ebenfalls zur Meldung (in Deutschland) nutzen kann. Auch in anderen EU-Ländern können in zunehmendem Maße Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auf verschiedene Arten auch von Patienten direkt gemeldet werden.

In Großbritannien hingegen können Patienten unerwünschte Nebenwirkungen mit der Yellow Card direkt der Arzneimittel-Kontrollbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency melden. In der Schweiz besteht ein Meldesystem, das auf der Website der Behörde Swissmedic beschrieben ist; eine Meldepflicht besteht für alle Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind sowie für pharmazeutische Firmen, die Arzneimittel herstellen oder vertreiben.

Recherche von Verdachtsfällen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bot ab April 2013 einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Mit dem Internetangebot bestand für Ärzte und Patienten die Möglichkeit, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu informieren. Per 22. November 2017 wurde die deutsche Datenbank geschlossen durch eine europäische Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur abgelöst. Die Datenbank kann über eine von der Agentur geschaffene Website recherchiert werden.

Das Spektrum möglicher Nebenwirkungen von Medikamenten reicht von relativ harmlosen Begleiterscheinungen (z. B. Müdigkeit) bis hin zu Wirkungen, deren Schaden den Nutzeffekt des Medikamentes übersteigt. Eine große Zahl an schwersten unerwünschten Arzneimittelwirkungen trat in den 1960er Jahren nach Einnahme des Schlafmittels Thalidomid (Contergan) in der Schwangerschaft auf, das schwere körperliche Fehlbildungen des Embryos verursachte und deshalb vom Markt genommen werden musste. Weitere Fälle schwerster Nebenwirkungen, die die Marktrücknahme erforderten, traten unter Behandlung mit dem Rheumamittel Coxigon (1982) und Vioxx (2004), 1983 mit dem Schmerzmittel Zomax, letzteres mit fünf Todesfällen in den USA, auf. Abgesehen von der Seltenheit einer Nebenwirkung kommen auch Faktoren wie unterschiedliche Patientengruppen oder -risiken, die erst beim breiten Einsatz mit dem Präparat in Berührung kommen, als Erklärung für die Beobachtung der Nebenwirkungen in Frage.

Neben einem totalen Vertriebsstopp kommen als Maßnahmen zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beispielsweise Beschränkungen der Anwendungsgebiete, Erweiterung der Gegenanzeigen, Anbringen von Warnhinweisen und Einrichtung von Vorsichtsmaßnahmen in Frage.

2003 berichtete Jürgen C. Frölich, damals Leiter der Pharmakologie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), dass – übertrage man die Daten einer Studie aus Norwegen auf Deutschland – jedes Jahr mehr als 50.000 Menschen in Deutschland durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen ums Leben kämen. Die prospektive norwegische Studie an einer dortigen Klinik hatte ergeben, dass mehr als 18 % der dort innerhalb von zwei Jahren aufgetretenen Todesfälle durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen bedingt waren und dass ohne Autopsie gerade mal 8 von 133 durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen bedingten Todesfälle auch als solche erkannt wurden. Schätzungsweise jeder zweite Todesfall durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen wäre vermeidbar. Diese Zahl beziehe sich jedoch nur auf die „internistischen Abteilungen“ und sei deshalb „ein kleiner Teil von allen Krankenhausaufnahmen, die stattfinden“ und weiterhin „ein kleiner Teil von allen Todesfällen, die durch Arzneimittel tatsächlich stattfinden“, so Frölich unter anderem 2004 in der SWR-Dokumentation „Tödliche Pillen“.

Volkswirtschaftlicher Schaden eines (Unfall-)Toten beträgt nach EU-Berechnungen etwa eine Million Euro. Eine Auswertung von 3664 Klinikeinweisungen durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen 2000 und 2006 stellte Petra Thürmann vom Lehrstuhl für klinische Pharmakologie der Universität Witten/Herdecke vor. 530 der UAW waren durch Insuline und deren Analoga verursacht, 446 durch NSAR, 437 durch Phenprocoumon, 316 durch Digitalis (90 % durch Digitoxin), 285 durch Beta-Blocker, 267 durch orale Antidiabetika und 262 durch Diuretika. 59 % der UAW traten bei Patienten über 70 Jahre auf.

Die gesetzlichen Krankenversicherungen Y wendeten 2006 fast 125 Millionen Euro für die Behandlung gastrointestinaler Nebenwirkungen der NSAR auf. Geschätzt 1100 bis 2200 Menschen sterben in Deutschland jährlich an gastrointestinalen Komplikationen. Die Dunkelziffer dürfte deutlich höher liegen.

Man geht davon aus, dass bei etwa fünf Prozent der medikamentös behandelten Patienten UAW auftreten und dass bei etwa drei bis sechs Prozent aller Patienten, die auf internistischen Stationen aufgenommen werden (geschätzt 50.000–300.000), eine UAW die Ursache für diese Aufnahme ist. Etwa 2,3 % der aufgenommenen Patienten versterben als direkte Auswirkung der UAW. Unerwünschte Wirkungen waren somit für den Tod von 0,15 % der im Krankenhaus behandelten Patienten verantwortlich (0,1 bis 0,2 %). 49,6 % der tödlichen UAWs wurden mit einer inkorrekten Anwendung der Arzneimittel begründet.

Neben der Belastung für die Patienten durch UAW ist auch die ökonomische Belastung für das Versorgungssystem erheblich: In einem Gutachten des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen von 2007 wurden die Kosten für UAW-induzierte Krankenhausbehandlungen in Deutschland auf 350 bis 400 Millionen € jährlich geschätzt, die Kosten können fünf bis neun Prozent der Gesamtkrankenhauskosten ausmachen.

Laut der Resultate einer prospektiven Beobachtungsstudie aus 2004 ist jede 16. stationäre Patientenbehandlung Folge einer Arzneimittelnebenwirkung. Jedes Jahr ergäben sich daher Kosten von umgerechnet über 700 Millionen Euro für denNational Health Service (NHS) in Großbritannien. Ein Forscherteam um Munir Pirmohamed von derUniversity of Liverpool wertete die Aufnahmedaten von 18.820 Patienten über 16 Jahre aus, die im Laufe eines halben Jahres in zwei Kliniken behandelt wurden. Die Autoren versuchten, alle Fälle zu erkennen, in denen eine Arzneimittelnebenwirkung die definitive, wahrscheinliche oder mögliche Ursache der Klinikaufnahme war. Dieser Zusammenhang wurde bei 1225 Patienten gesehen, was einer Prävalenz von 6,5 % entspricht. Entsprechende Ergebnisse gingen laut ihrer Darstellung auch aus früheren Untersuchungen zur gleichen Fragestellung hervor.

Insbesondere bei älteren Patienten ist das Risiko für UAW hoch. Aus diesem Grund erstellte der US-amerikanische Geriater Mark Beers 1991 eine Auflistung von Medikamenten, die über 65-jährigen Patienten nicht verordnet werden sollten, die sogenannte Beers-Liste.

Nebenwirkungen können auch durchaus zur Hauptwirkung bzw. Indikation werden. Der Arzneistoff Sildenafil wurde zum Beispiel ursprünglich als Blutdrucksenker entwickelt, wozu er sich als wenig geeignet erwies. Dafür zeigte er „Neben“wirkungen ganz anderer Natur, die zur neuen Hauptwirkung wurden: Sildenafil kam 1998 als Viagra zunächst zur Behandlung der erektilen Dysfunktion („Potenzmittel“) auf den Markt – die Wirkung auf den Blutdruck wurde zur unerwünschten Nebenwirkung. 2005 folgte die Zulassung als Revatio für die Behandlung eines abnormal hohen Blutdrucks in den Lungenarterien (Pulmonale Hypertonie).

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  • Side Effects of Drugs Annual, ISBN 978-0-444-52767-7 (seit 30 Jahren vom Elsevier-Verlag herausgegeben) .
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Wiktionary: Nebenwirkung – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen
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Nebenwirkung
nebenwirkung, unbeabsichtigte, auswirkung, medizin, sprache, beobachten, bearbeiten, dieser, artikel, behandelt, pharmakologie, anderen, bedeutungen, siehe, begriffsklärung, eine, eine, neben, beabsichtigten, hauptwirkung, eines, arzneimittels, auftretende, er. Nebenwirkung unbeabsichtigte Auswirkung von Medizin Sprache Beobachten Bearbeiten Dieser Artikel behandelt die Nebenwirkung in der Pharmakologie zu anderen Bedeutungen siehe Nebenwirkung Begriffsklarung Eine Nebenwirkung NW ist eine neben der beabsichtigten Hauptwirkung eines Arzneimittels auftretende erwunschte oder unerwunschte Wirkung Daneben wird der Begriff unerwunschte Arzneimittelwirkung UAW kurz auch nur unerwunschte Wirkung verwendet 1 2 Manchmal werden die unerwunschten Arzneimittelnebenwirkungen auch als Schadwirkung oder als Storwirkung bezeichnet 3 Wenn behauptet wird dass eine Substanz keine Nebenwirkung zeigt so besteht der dringende Verdacht dass sie auch keine Hauptwirkung hat Gustav Kuschinsky deutscher Pharmakologe 1904 1992 1 In manchen Fallen konnen die neben der Hauptwirkung auftretenden Wirkungen auch einen positiven Effekt auf ein Krankheitsgeschehen haben 1 Die Wirkung und den Wirkmechanismus untersucht die Pharmakodynamik Inhaltsverzeichnis 1 Einteilung 2 Haufigkeit und Beschreibung der Nebenwirkungen 3 Arzneimittelsicherheit 4 Situation in der Europaischen Union 4 1 Juristische Definition 4 2 Meldung von Verdachtsfallen 4 3 Recherche von Verdachtsfallen 5 Massnahmen 6 Gesellschaftliche Bedeutung 7 Nebenwirkung wird zur Hauptwirkung 8 Siehe auch 9 Literatur 10 Weblinks 11 EinzelnachweiseEinteilung BearbeitenMan kann Nebenwirkungen unterteilen in Arzneistofftypische und dosisabhangige Nebenwirkungen meist mit der Hauptwirkung verwandt Dosisunabhangige unerwunschte Wirkungen etwa Uberempfindlichkeitsreaktionen Je nach Schwere der Erkrankung mussen der Arzt sowie der Patient selbst abwagen ob sich das Risiko der Nebenwirkungen mit dem Nutzen des Medikamentes aufwiegen lasst Zuweilen konnen Nebenwirkungen erwunschte Effekte haben Beispielsweise ist die zellwachstumshemmende antiproliferative Wirkung der Glucocorticoide bei Patienten mit Psoriasis gewunscht da einer Schuppenbildung entgegengewirkt wird Bei Patienten mit einem endogenen Ekzem ist diese Wirkung unerwunscht da sie zu einem Dunnerwerden Atrophie der Haut fuhrt 1 Unter dem Aspekt der Pharmakovigilanz bedeutsam ist die Klassifizierung in Unvorhergesehene Nebenwirkungen solche sind zuvor noch nicht beobachtet worden und daher nicht in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Fachinformation beschrieben Schwerwiegende Nebenwirkungen solche die todlich oder lebensbedrohend sind eine stationare Behandlung oder Verlangerung einer stationaren Behandlung erforderlich machen zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invaliditat fuhrt oder sich in einer angeborenen Fehlbildung kongenitale Anomalie bzw einem Geburtsfehler aussern In klinischen Studien wird auch der Begriff schwerwiegendes unerwunschtes Ereignis verwendet Fur sie gelten EU weit gemass dem harmonisierten Arzneimittelrecht besondere Dokumentations und Meldepflichten Es wird geschatzt dass in der EU jahrlich fast 200 000 Menschen an Arzneimittel Nebenwirkungen sterben Das europaische Parlament beschloss deshalb 2010 Verbesserungen der Patienteninformation zum Beispiel im Beipackzettel Haufigkeit und Beschreibung der Nebenwirkungen BearbeitenNebenwirkungen sind in der Fachinformation fur Arzte und Apotheker und in der Packungsbeilage fur Patienten aufzufuhren Haufigkeit und Beschreibung des Auftretens von Nebenwirkungen sind hinsichtlich der Benennung Strukturierung und Haufigkeitsangaben einheitlich festgelegt Terminologie Organklassensystem und Haufigkeitsdefinition nach MedDRA Sowohl Fachinformation als auch Beipackzettel listen als Nebenwirkungen unerwunschte Wirkungen auf die nach der Anwendung auftreten und fur die ein ursachlicher Zusammenhang bekannt oder zumindest plausibel ist Wirkungen fur die es nicht einen zumindest vermuteten Kausalzusammenhang gibt werden nicht aufgelistet Die angegebene Haufigkeit des Auftretens beschreibt wie haufig die Nebenwirkung nach Anwendung des Medikaments auftritt Dies unterscheidet nicht ob diese durch das Medikament ausgelost wurde oder auch ohne die Anwendung des Medikaments aufgetreten waren 4 5 Die Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf folgenden Kategorien 6 Bezeichnung in Prozent BeschreibungSehr haufig gt 10 mehr als 1 Behandelter von 10Haufig 1 10 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich 0 1 1 1 bis 10 Behandelte von 1 000Selten 0 01 0 1 1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten lt 0 01 weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen machen sich erst ab einer hoheren Zahl von Anwendungen Einnahmedauer Patientenzahl bemerkbar Aus statistischen Grunden mussen zum Beispiel fur Nebenwirkungen mit einer Haufigkeit von 1 1 Million etwa sechs Millionen Anwendungen beobachtet werden Dadurch besteht bei neuen oder wenig verbreiteten Arzneimitteln ein erhohtes Risiko fur bis dahin unbekannte Nebenwirkungen Arzneimittelsicherheit BearbeitenPharmaunternehmen sind verpflichtet alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen eines Medikaments unabhangig von seiner Kausalitat zu sammeln auszuwerten und ggf in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Deutschland Fachinformation sowie im Beipackzettel anzugeben Gemass 84 Arzneimittelgesetz AMG haftet der Hersteller fur alle nicht in diesen Produktinformationen angegebenen Nebenwirkungen Situation in der Europaischen Union BearbeitenJuristische Definition Bearbeiten Nach der gesetzlichen Definition sind Nebenwirkungen schadliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel 7 die bei Tierarzneimitteln allerdings eingeschrankt sind auf solche die bei einem bestimmungsgemassen Gebrauch auftreten Die weiter gefasste Definition im Humanarzneimittelrecht hingegen berucksichtigt daruber hinaus auch unerwunschte Wirkungen die nach Medikationsfehlern z B Uberdosierung falsche Anwendungsart off label Anwendung oder Arzneimittelmissbrauch also einer nicht bestimmungsgemassen Anwendung auftreten auch sie sollen aus Grunden der Arzneimittelsicherheit erfasst und an die Arzneimittelbehorde gemeldet werden Die Darstellung der Nebenwirkungen im Beipackzettel ist beschrankt auf die nach bestimmungsgemassem Gebrauch beobachteten Meldung von Verdachtsfallen Bearbeiten Stellt ein Patient nach der Anwendung eines Medikamentes unerwunschte Veranderungen fest sollte er dies seinem Arzt oder Apotheker mitteilen Dieser meldet den Fall an die zustandige Stellen in Deutschland Arzneimittelkommission oder die zustandige Bundesbehorde Es besteht die Moglichkeit einen UAW Verdachtsfall auch online zu melden sowohl fur Angehorige der Heilberufe als auch fur Burger 8 9 Die Arzneimittelkommission der deutschen Arzteschaft AKdA veroffentlicht auf ihrer Internetseite einen Berichtsbogen 10 der auch regelmassig im Deutschen Arzteblatt abgedruckt wird und den man ebenfalls zur Meldung in Deutschland nutzen kann Auch in anderen EU Landern konnen in zunehmendem Masse Verdachtsfalle von Nebenwirkungen auf verschiedene Arten auch von Patienten direkt gemeldet werden 11 In Grossbritannien hingegen konnen Patienten unerwunschte Nebenwirkungen mit der Yellow Card direkt der Arzneimittel Kontrollbehorde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency melden 12 In der Schweiz besteht ein Meldesystem das auf der Website der Behorde Swissmedic beschrieben ist 13 eine Meldepflicht besteht fur alle Fachleute die zur Abgabe Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind sowie fur pharmazeutische Firmen die Arzneimittel herstellen oder vertreiben Recherche von Verdachtsfallen Bearbeiten Das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM bot ab April 2013 einen Online Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwunschter Arzneimittelwirkungen an Mit dem Internetangebot bestand fur Arzte und Patienten die Moglichkeit sich vertieft uber Arzneimittelrisiken zu informieren 14 Per 22 November 2017 wurde die deutsche Datenbank geschlossen durch eine europaische Datenbank der Europaischen Arzneimittelagentur abgelost 15 Die Datenbank kann uber eine von der Agentur geschaffene Website recherchiert werden 16 Massnahmen BearbeitenDas Spektrum moglicher Nebenwirkungen von Medikamenten reicht von relativ harmlosen Begleiterscheinungen z B Mudigkeit bis hin zu Wirkungen deren Schaden den Nutzeffekt des Medikamentes ubersteigt Eine grosse Zahl an schwersten unerwunschten Arzneimittelwirkungen trat in den 1960er Jahren nach Einnahme des Schlafmittels Thalidomid Contergan in der Schwangerschaft auf das schwere korperliche Fehlbildungen des Embryos verursachte und deshalb vom Markt genommen werden musste Weitere Falle schwerster Nebenwirkungen die die Marktrucknahme erforderten traten unter Behandlung mit dem Rheumamittel Coxigon 1982 und Vioxx 2004 1983 mit dem Schmerzmittel Zomax letzteres mit funf Todesfallen in den USA auf Abgesehen von der Seltenheit einer Nebenwirkung kommen auch Faktoren wie unterschiedliche Patientengruppen oder risiken die erst beim breiten Einsatz mit dem Praparat in Beruhrung kommen als Erklarung fur die Beobachtung der Nebenwirkungen in Frage Neben einem totalen Vertriebsstopp kommen als Massnahmen zur Verbesserung des Nutzen Risiko Verhaltnisses beispielsweise Beschrankungen der Anwendungsgebiete Erweiterung der Gegenanzeigen Anbringen von Warnhinweisen und Einrichtung von Vorsichtsmassnahmen in Frage Gesellschaftliche Bedeutung Bearbeiten2003 berichtete Jurgen C Frolich damals Leiter der Pharmakologie der Medizinischen Hochschule Hannover MHH dass ubertrage man die Daten einer Studie aus Norwegen auf Deutschland jedes Jahr mehr als 50 000 Menschen in Deutschland durch unerwunschte Arzneimittelwirkungen ums Leben kamen 17 Die prospektive norwegische Studie an einer dortigen Klinik hatte ergeben dass mehr als 18 der dort innerhalb von zwei Jahren aufgetretenen Todesfalle durch unerwunschte Arzneimittelwirkungen bedingt waren und dass ohne Autopsie gerade mal 8 von 133 durch unerwunschte Arzneimittelwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen bedingten Todesfalle auch als solche erkannt wurden Schatzungsweise jeder zweite Todesfall durch unerwunschte Arzneimittelwirkungen ware vermeidbar 18 Diese Zahl beziehe sich jedoch nur auf die internistischen Abteilungen und sei deshalb ein kleiner Teil von allen Krankenhausaufnahmen die stattfinden und weiterhin ein kleiner Teil von allen Todesfallen die durch Arzneimittel tatsachlich stattfinden so Frolich unter anderem 2004 in der SWR Dokumentation Todliche Pillen Volkswirtschaftlicher Schaden eines Unfall Toten betragt nach EU Berechnungen etwa eine Million Euro 19 Eine Auswertung von 3664 Klinikeinweisungen durch unerwunschte Arzneimittelwirkungen zwischen 2000 und 2006 stellte Petra Thurmann vom Lehrstuhl fur klinische Pharmakologie der Universitat Witten Herdecke vor 530 der UAW waren durch Insuline und deren Analoga verursacht 446 durch NSAR 437 durch Phenprocoumon 316 durch Digitalis 90 durch Digitoxin 285 durch Beta Blocker 267 durch orale Antidiabetika und 262 durch Diuretika 59 der UAW traten bei Patienten uber 70 Jahre auf 20 Die gesetzlichen Krankenversicherungen Y wendeten 2006 fast 125 Millionen Euro fur die Behandlung gastrointestinaler Nebenwirkungen der NSAR auf Geschatzt 1100 bis 2200 Menschen sterben in Deutschland jahrlich an gastrointestinalen Komplikationen Die Dunkelziffer durfte deutlich hoher liegen 21 22 Man geht davon aus dass bei etwa funf Prozent der medikamentos behandelten Patienten UAW auftreten und dass bei etwa drei bis sechs Prozent aller Patienten die auf internistischen Stationen aufgenommen werden geschatzt 50 000 300 000 eine UAW die Ursache fur diese Aufnahme ist Etwa 2 3 der aufgenommenen Patienten versterben als direkte Auswirkung der UAW Unerwunschte Wirkungen waren somit fur den Tod von 0 15 der im Krankenhaus behandelten Patienten verantwortlich 0 1 bis 0 2 49 6 der todlichen UAWs wurden mit einer inkorrekten Anwendung der Arzneimittel begrundet Neben der Belastung fur die Patienten durch UAW ist auch die okonomische Belastung fur das Versorgungssystem erheblich In einem Gutachten des Sachverstandigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen von 2007 wurden die Kosten fur UAW induzierte Krankenhausbehandlungen in Deutschland auf 350 bis 400 Millionen jahrlich geschatzt die Kosten konnen funf bis neun Prozent der Gesamtkrankenhauskosten ausmachen 23 Laut der Resultate einer prospektiven Beobachtungsstudie aus 2004 ist jede 16 stationare Patientenbehandlung Folge einer Arzneimittelnebenwirkung 24 Jedes Jahr ergaben sich daher Kosten von umgerechnet uber 700 Millionen Euro fur den National Health Service NHS in Grossbritannien Ein Forscherteam um Munir Pirmohamed von der University of Liverpool wertete die Aufnahmedaten von 18 820 Patienten uber 16 Jahre aus die im Laufe eines halben Jahres in zwei Kliniken behandelt wurden Die Autoren versuchten alle Falle zu erkennen in denen eine Arzneimittelnebenwirkung die definitive wahrscheinliche oder mogliche Ursache der Klinikaufnahme war Dieser Zusammenhang wurde bei 1225 Patienten gesehen was einer Pravalenz von 6 5 entspricht Entsprechende Ergebnisse gingen laut ihrer Darstellung auch aus fruheren Untersuchungen zur gleichen Fragestellung hervor 25 Insbesondere bei alteren Patienten ist das Risiko fur UAW hoch Aus diesem Grund erstellte der US amerikanische Geriater Mark Beers 1991 eine Auflistung von Medikamenten die uber 65 jahrigen Patienten nicht verordnet werden sollten die sogenannte Beers Liste 26 Nebenwirkung wird zur Hauptwirkung BearbeitenNebenwirkungen konnen auch durchaus zur Hauptwirkung bzw Indikation werden Der Arzneistoff Sildenafil wurde zum Beispiel ursprunglich als Blutdrucksenker entwickelt wozu er sich als wenig geeignet erwies Dafur zeigte er Neben wirkungen ganz anderer Natur die zur neuen Hauptwirkung wurden Sildenafil kam 1998 als Viagra zunachst zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Potenzmittel auf den Markt die Wirkung auf den Blutdruck wurde zur unerwunschten Nebenwirkung 2005 folgte die Zulassung als Revatio fur die Behandlung eines abnormal hohen Blutdrucks in den Lungenarterien Pulmonale Hypertonie Siehe auch BearbeitenArzneimittelzulassung Pharmakoepidemiologie Pharmakovigilanz Stufenplanverfahren Arzneimittelgesetz Vaccine Adverse Event Reporting SystemLiteratur BearbeitenChristian Benichou Unerwunschte Arzneimittelwirkungen ubersetzt aus dem Franzosischen Originaltitel Guide pratique de pharmacovigilance Urban amp Schwarzenberg Munchen Wien Baltimore 1997 ISBN 3 541 18841 3 Ellen Weber Taschenbuch der unerwunschten Arzneimittelwirkungen 2 Auflage Gustav Fischer Verlag Stuttgart 1988 ISBN 3 437 00481 6 Side Effects of Drugs Annual ISBN 978 0 444 52767 7 seit 30 Jahren vom Elsevier Verlag herausgegeben Webseite Harry Stotzer Hasso Stotzer Erkrankungen durch Arzneimittel Gustav Fischer Verlag Stuttgart Jena Lubeck Ulm 1998 ISBN 3 437 21166 8 Kaspar Zurcher Alfred Krebs Cutaneous Drug Reactions 2 Auflage S Karger Verlag Basel Freiburg New York 1992 ISBN 3 8055 4939 3Weblinks Bearbeiten Wiktionary Nebenwirkung Bedeutungserklarungen Wortherkunft Synonyme Ubersetzungen Nebenwirkungsmeldung durch Verbraucher uber www nebenwirkungen bund de Arzneimittelkommission der deutschen Arzteschaft Krank durch Medikamente Leiden auf Rezept Werner Bartens in Suddeutsche Zeitung 22 Mai 2010 Philippe Camus The Drug Induced Respiratory Disease WebsiteEinzelnachweise Bearbeiten a b c d Mutschler Geisslinger Kroemer Schafer Korting Mutschler Arzneimittelwirkungen 9 Auflage 2008 ISBN 3 8047 1952 X S 91 f Nebenwirkung In Roche Online Lexikon abgerufen 16 Mai 2019 Zum Beispiel regelmassig im Arznei Telegramm Viktoria Muhlbauer Roman Prinz Ingrid Muhlhauser Odette Wegwarth Alternative package leaflets improve people s understanding of drug side effects A randomized controlled exploratory survey In PLOS ONE Band 13 Nr 9 13 September 2018 ISSN 1932 6203 S e0203800 doi 10 1371 journal pone 0203800 PMID 30212555 PMC 6136776 freier Volltext plos org abgerufen am 21 Marz 2021 Europaische Kommission Hrsg A Guideline on Summary of Product Characteristics SmPC Revision 2 Auflage September 2009 europa eu PDF Text fur die Packungsbeilage nach Wie sollen die Haufigkeiten fur Nebenwirkungen in der Produktinformation angegeben werden Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte vom 27 April 2007 Abgerufen am 14 Februar 2012 Richtlinie 2001 83 EG Artikel 1 11 siehe bspw 4 Arzneimittelgesetz Deutschland 2b Arzneimittelgesetz Osterreich Fur Deutschland Risiken melden BfArM abgerufen am 16 Mai 2019 Fur Osterreich Meldung von Nebenwirkungen BASG abgerufen am 16 Mai 2019 Berichtsbogen PDF akdae de Europaische Datenbank gemeldeter Verdachtsfalle von Arzneimittelnebenwirkungen Eine Nebenwirkung melden abgerufen am 16 Mai 2019 Startseite der britischen Yellow Card Medicines and Healthcare products Regulatory Agency abgerufen am 6 Mai 2019 englisch Pharmacovigilance Website der Swissmedic abgerufen am 16 Mai 2019 Transparenz bei unerwunschten Arzneimittelwirkungen Datenbank mit Verdachtsmeldungen jetzt offentlich zuganglich Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte 23 April 2013 abgerufen am 3 Mai 2019 Pressemitteilung Europaische Datenbank zu Nebenwirkungen Mitteilung des BfArM vom 22 November 2017 Europaische Datenbank gemeldeter Verdachtsfalle von Arzneimittelnebenwirkungen Online Zugriff auf Verdachtsfallmeldungen Abgerufen am 16 Mai 2019 J U Schnurrer J C Frolich Zur Haufigkeit und Vermeidbarkeit von todlichen unerwunschten Arzneimittelwirkungen In Der Internist Band 44 Nummer 7 Juli 2003 S 889 895 doi 10 1007 s00108 003 0988 3 PMID 14631585 Abgewandelt zitiert nach Unerwunschte Arzneimittelwirkungen ifap PRAXIS 4 pdf 2007 dort zitiert nach Sonja Bohm Einfuhrungspressekonferenz i fox R 1 August 2006 Berlin Veranstalter ifap GmbH Zitiert nach Eine Frage des Uberlebens In Suddeutsche Zeitung 16 Januar 2007 S V2 2 Abgewandelt zitiert nach Analyse der Pharmakovigilanz Daten In Arzte Zeitung 17 Januar 2007 S 4 Zitiert nach Reduziert den Schmerz schont die Organe Der Allgemeinarzt 9 2007 S 39 Zitiert nach tNSAR versus Coxibe Was ist gesichert Rund 2200 Tote jahrlich durch Komplikationen im GI Trakt Arztliche Praxis 22 29 Mai 2007 S 8 Gutachten Memento vom 13 November 2011 im Internet Archive PDF Sachverstandigenrat fur die Entwicklung des Gesundheitswesens BMG 2007 BMJ 2004 329 S 15 19 Nach An Medikamenten sterben noch immer zu viele Menschen Telepolis 14 Juli 2004 D M Fick et al Updating the Beers criteria for potentially inappropriate medication use in older adults results of a US consensus panel of experts Archives of Internal Medicine Dezember 2003 8 22 163 22 S 2716 2724Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Nebenwirkung amp oldid 214743106, wikipedia, wiki, deutsches

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