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Food and Drug Administration

Die Errichtung und das Wachstum einer Behörde zum Zwecke des Verbraucherschutzes bei der Arzneimittelanwendung ist im Zusammenhang zu sehen mit verschiedenen gesetzgeberische Reaktionen auf Arzneimittelzwischenfälle, insbesondere des Diphtherie-Antitoxin-Vorfalls von 1901, der Sulfanilamid-Katastrophe von 1937 und des Thalidomid-Vorfalls von 1960.

1901 erkrankte ein Pferd namens Jim, dessen Blutserum in den USA zur Erzeugung von Diphtherie-Antiseren verwendet wurde, an Tetanus. Kurz danach starben 13 Kinder an Tetanus. Die Woman’s Christian Temperance Union führte daraufhin eine öffentliche Kampagne zur Schaffung eines Gesetzes gegen Lebensmittelverunreinigungen und damals gebräuchliche Arzneimittel. Am 1. Juli 1902 wurde der Biologics Control Act von US-Präsident Theodore Roosevelt unterzeichnet, in dem erstmals bundesweit Regeln für Biopharmaka und Impfstoffe aufgestellt wurden.

1906 unterzeichnete Roosevelt den Pure Food and Drug Act, nach dem Leiter des Bureau of Chemistry auch Wiley Act genannt, der die Verbringung verfälschter Lebens- oder Arzneimittel zwischen Bundesstaaten untersagte. Die Überwachung unterlag dem Bureau of Chemistry; dieses war dem Landwirtschaftsministerium unterstellt. 1927 wurde die Aufsichtsfunktion des Bureau of Chemistry in einer neuen Behörde, der Food, Drug, and Insecticide Administration, zusammengefasst, die 1930 in Food and Drug Administration umbenannt wurde.

Die Sulfanilamid-Katastrophe führte zur Verabschiedung des Food, Drug, and Cosmetic Act im Jahr 1938, der eine Prüfung von Arzneimitteln vor der Markteinführung vorschrieb, irreführende therapeutische Behauptungen verbot und der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse gab. Bis heute ist dieses Gesetz die Grundlage der meisten FDA-Regulationen.

Nach dem Contergan-Skandal wurde der Food, Drug, and Cosmetic Act 1962 um das Kefauver-Harris Amendment erweitert, das die Pharmaunternehmen verpflichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen.

Im Februar 2020, als die Gefährlichkeit der COVID-19-Pandemie in den Vereinigten Staaten noch nicht erkannt und US-Präsident Donald Trump wiederholt behauptete, sie sei under control setzte Stephen Hahn, der Chef der FDA, Regeln in Kraft, die es Krankenhäusern, Privatkliniken und Unternehmen erschwerten, diagnostische Tests wie COVID-19-Tests in Notfällen einzusetzen. Andere Länder machten damals schon zehntausende Tests am Tag, in den USA waren es weniger als 100 täglich. Ende Februar 2020 wurden die Regeln gelockert.

Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung oder Beschleunigung von Innovationen, die Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen können. So können durch beschleunigte Zulassungsverfahren neuartige Medikamente schneller für Patienten zugänglich gemacht werden, um z. B. bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu können. Dabei unterstützen unabhängige Experten die FDA in der Entscheidungsfindung über die Zulassung oder Ablehnung neuer Medikamente. Des Weiteren veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekräftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen, das Zulassungssystem umzugestalten: eine Kombination aus häufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhängiger Arzneimittelüberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit führen.

Im Jahr 1994 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act verabschiedet. Dieser regelt, dass bestimmte Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel zu klassifizieren sind. Deswegen müssen sie nicht mehr von der FDA zugelassen werden. Ein Nahrungsergänzungsmittel muss heute zuerst als erwiesenermaßen schädlich gelten, bevor die FDA eingreifen kann.

Die vier Direktoren sind für folgende Hauptaufgaben zuständig:

  • Medical Products and Tobacco (medizinische Produkte und Tabak)
  • Foods (Lebensmittel)
  • Global Regulatory Operations and Policy (Allgemeine Regulierung)
  • Operations (Vollzugs- und Organisationsangelegenheiten)

Die FDA hat zahlreiche Abteilungen, Zentren und Büros, die entweder direkt der Leitung oder einem der vier Direktoren unterstellt sind. Nach einer Restrukturierung 2019 gehören dazu:

  • Office of the Commissioner (DCA, Büro des Behördenleiters)
  • Center for Biologics Evaluation and Research (DCB, Zentrum für biologische Bewertung und Forschung)
  • Center for Devices and Radiological Health (DCC, Zentrum für medizinische Geräte und Strahlenschutz)
  • Center for Drug Evaluation and Research (DCD, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung)
  • Center for Food Safety and Applied Nutrition (DCE, Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung)
  • Center for Tobacco Products (DCF, Zentrum für Tabakprodukte)
  • Center for Veterinary Medicine (DCG, Zentrum für Tiermedizin)
  • Oncology Center of Excellence (DCH, Onkologisches Kompetenzzentrum)
  • Office of Regulatory Affairs (DCI, Büro für Überwachungsaufgaben)
  • Office of Clinical Policy & Programs (DCJ, Büro für klinische Richtlinien und Programme)
  • Office of Food Policy & Response (DCL, Büro für Ernährungspolitik & Reaktion)
  • Office of the Chief Scientist
  • National Center for Toxicological Research (DCP, Nationales Zentrum für toxikologische Forschung)

Langjähriger Leiter in der Gründungszeit war Walter Gilbert Campbell, der von 1921 bis 1924 und 1927 bis 1944 amtierte.

Name Bild ernannt entlassen amtierender US-Präsident
Donald Kennedy 1977 1979 Jimmy Carter
David A. Kessler 8. November 1990 28. Februar 1997 George H. W. Bush

Bill Clinton

Jane E. Henney 17. Januar 1999 19. Januar 2001 Bill Clinton
Mark McClellan 14. November 2002 26. März 2004 George W. Bush
Lester Crawford 18. Juli 2005 23. September 2005 George W. Bush
Andrew von Eschenbach 13. Dezember 2006 20. Januar 2009 George W. Bush
Margaret Hamburg 22. Mai 2009 1. April 2015 Barack Obama
Stephen Ostroff Februar 2015 Januar 2016 Barack Obama
Robert Califf Februar 2016 Mai 2017 Barack Obama
Scott Gottlieb Mai 2017 April 2019 Donald Trump
Stephen Hahn Dezember 2019 Januar 2021 Donald Trump
Janet Woodcock Januar 2021 Joe Biden
Commons: Food and Drug Administration (United States) – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien
  1. Distribution of Full Time Equivalent (FTE) Employment by Program. fda.gov, abgerufen am 5. März 2014. (PDF-Datei, 469 kB, englisch).
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Normdaten (Körperschaft): GND:10985-X(OGND, AKS) | LCCN:n80126147 | VIAF:151271988

Food and Drug Administration
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Food and Drug Administration Behorde der Vereinigten Staaten Sprache Beobachten Bearbeiten FDA ist eine Weiterleitung auf diesen Artikel Weitere Bedeutungen sind unter FDA Begriffsklarung aufgefuhrt Die U S Food and Drug Administration abgekurzt FDA deutsch US Behorde fur Lebens und Arzneimittel ist die Lebensmitteluberwachungs und Arzneimittelbehorde der Vereinigten Staaten Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt Die FDA wurde 1927 gegrundet und ist in White Oak angesiedelt nahe der Stadt Silver Spring im US Bundesstaat Maryland Die als FDA Commissioner bezeichnete amtierende Leiterin der Behorde ist Janet Woodcock 2 Es gibt vier Direktoren fur die Hauptaufgaben der Behorde 3 Food and Drug Administration FDA Staatliche Ebene BundAufsichts behorde n Gesundheitsministerium United States Department of Health and Human Services Bestehen seit 1927Hauptsitz Silver Spring Maryland Vereinigte Staaten Vereinigte StaatenFDA Commissioner Janet WoodcockMitarbeiter ca 13 500 2012 1 Website www fda gov Ihre Aufgabe ist der Schutz der offentlichen Gesundheit in den USA Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human und Tiermedizin biologischer Produkte von Medizinprodukten Lebensmitteln strahlenemittierenden Geraten Tabakprodukten und Kosmetik Dies gilt fur in den USA hergestellte wie auch fur importierte Produkte Samtliche in den USA zugelassenen Medikamente mussen bei Pharmaherstellern gefertigt werden welche von der FDA oder internationalen Partnerbehorden gemass den geschlossenen Abkommen 4 5 inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regularien entsprechen Hersteller von Medizinprodukten und deren Medizinprodukte mussen bei der FDA registriert bzw gelistet sein um legal in den USA vertrieben zu werden Inhaltsverzeichnis 1 Geschichte 2 Aufgabe der FDA 3 Nahrungserganzungsmittel 4 Organisation 5 Leiter der Behorde 6 Weblinks 7 EinzelnachweiseGeschichte BearbeitenDie Errichtung und das Wachstum einer Behorde zum Zwecke des Verbraucherschutzes bei der Arzneimittelanwendung ist im Zusammenhang zu sehen mit verschiedenen gesetzgeberische Reaktionen auf Arzneimittelzwischenfalle insbesondere des Diphtherie Antitoxin Vorfalls von 1901 der Sulfanilamid Katastrophe von 1937 und des Thalidomid Vorfalls von 1960 6 1901 erkrankte ein Pferd namens Jim dessen Blutserum in den USA zur Erzeugung von Diphtherie Antiseren verwendet wurde an Tetanus Kurz danach starben 13 Kinder an Tetanus Die Woman s Christian Temperance Union fuhrte daraufhin eine offentliche Kampagne zur Schaffung eines Gesetzes gegen Lebensmittelverunreinigungen und damals gebrauchliche Arzneimittel 6 Am 1 Juli 1902 wurde der Biologics Control Act von US Prasident Theodore Roosevelt unterzeichnet in dem erstmals bundesweit Regeln fur Biopharmaka und Impfstoffe aufgestellt wurden 7 1906 unterzeichnete Roosevelt den Pure Food and Drug Act nach dem Leiter des Bureau of Chemistry auch Wiley Act genannt der die Verbringung verfalschter Lebens oder Arzneimittel zwischen Bundesstaaten untersagte Die Uberwachung unterlag dem Bureau of Chemistry dieses war dem Landwirtschaftsministerium unterstellt 8 1927 wurde die Aufsichtsfunktion des Bureau of Chemistry in einer neuen Behorde der Food Drug and Insecticide Administration zusammengefasst die 1930 in Food and Drug Administration umbenannt wurde Die Sulfanilamid Katastrophe fuhrte zur Verabschiedung des Food Drug and Cosmetic Act im Jahr 1938 der eine Prufung von Arzneimitteln vor der Markteinfuhrung vorschrieb irrefuhrende therapeutische Behauptungen verbot und der FDA weitreichende Eingriffsbefugnisse gab Bis heute ist dieses Gesetz die Grundlage der meisten FDA Regulationen 6 Nach dem Contergan Skandal wurde der Food Drug and Cosmetic Act 1962 um das Kefauver Harris Amendment erweitert das die Pharmaunternehmen verpflichtet die Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen 9 Im Februar 2020 als die Gefahrlichkeit der COVID 19 Pandemie in den Vereinigten Staaten noch nicht erkannt und US Prasident Donald Trump wiederholt behauptete sie sei under control 10 setzte Stephen Hahn der Chef der FDA Regeln in Kraft die es Krankenhausern Privatkliniken und Unternehmen erschwerten diagnostische Tests wie COVID 19 Tests in Notfallen einzusetzen Andere Lander machten damals schon zehntausende Tests am Tag in den USA waren es weniger als 100 taglich Ende Februar 2020 wurden die Regeln gelockert 11 Aufgabe der FDA BearbeitenAuch die Verbesserung der offentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA Dies geschieht u a durch Unterstutzung oder Beschleunigung von Innovationen die Arznei und Lebensmittel effektiver sicherer und erschwinglicher machen konnen So konnen durch beschleunigte Zulassungsverfahren neuartige Medikamente schneller fur Patienten zuganglich gemacht werden um z B bisher unbehandelte Krankheiten besser therapieren zu konnen Dabei unterstutzen unabhangige Experten die FDA in der Entscheidungsfindung uber die Zulassung oder Ablehnung neuer Medikamente Des Weiteren veroffentlicht die FDA genaue wissenschaftlich fundierte Informationen zum Gebrauch von Arznei und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit Angesichts der trotz erheblichen Forschungsaufwandes zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzt aussagekraftigen Informationen zur Arzneimittelsicherheit wurde von manchen Wissenschaftlern vorgeschlagen das Zulassungssystem umzugestalten eine Kombination aus haufiger zu erteilenden bedingten Zulassungen und verbesserter unabhangiger Arzneimitteluberwachung nach der Zulassung solle insgesamt zu einer besseren Arzneimittelsicherheit fuhren 12 Nahrungserganzungsmittel BearbeitenIm Jahr 1994 wurde der Dietary Supplement Health and Education Act verabschiedet 13 Dieser regelt dass bestimmte Nahrungserganzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel zu klassifizieren sind Deswegen mussen sie nicht mehr von der FDA zugelassen werden Ein Nahrungserganzungsmittel muss heute zuerst als erwiesenermassen schadlich gelten bevor die FDA eingreifen kann Organisation BearbeitenDie vier Direktoren sind fur folgende Hauptaufgaben zustandig 3 Medical Products and Tobacco medizinische Produkte und Tabak Foods Lebensmittel Global Regulatory Operations and Policy Allgemeine Regulierung Operations Vollzugs und Organisationsangelegenheiten Die FDA hat zahlreiche Abteilungen Zentren und Buros die entweder direkt der Leitung oder einem der vier Direktoren unterstellt sind Nach einer Restrukturierung 2019 gehoren dazu 14 Office of the Commissioner DCA Buro des Behordenleiters Center for Biologics Evaluation and Research DCB Zentrum fur biologische Bewertung und Forschung Center for Devices and Radiological Health DCC Zentrum fur medizinische Gerate und Strahlenschutz Center for Drug Evaluation and Research DCD Zentrum fur Arzneimittelbewertung und forschung Center for Food Safety and Applied Nutrition DCE Zentrum fur Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernahrung Center for Tobacco Products DCF Zentrum fur Tabakprodukte Center for Veterinary Medicine DCG Zentrum fur Tiermedizin Oncology Center of Excellence DCH Onkologisches Kompetenzzentrum Office of Regulatory Affairs DCI Buro fur Uberwachungsaufgaben Office of Clinical Policy amp Programs DCJ Buro fur klinische Richtlinien und Programme Office of Food Policy amp Response DCL Buro fur Ernahrungspolitik amp Reaktion Office of the Chief Scientist National Center for Toxicological Research DCP Nationales Zentrum fur toxikologische Forschung Leiter der Behorde BearbeitenLangjahriger Leiter in der Grundungszeit war Walter Gilbert Campbell der von 1921 bis 1924 und 1927 bis 1944 amtierte Name Bild ernannt entlassen amtierender US PrasidentDonald Kennedy 1977 1979 Jimmy CarterDavid A Kessler 8 November 1990 28 Februar 1997 George H W Bush Bill ClintonJane E Henney 17 Januar 1999 19 Januar 2001 Bill ClintonMark McClellan 14 November 2002 26 Marz 2004 George W BushLester Crawford 18 Juli 2005 23 September 2005 George W 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