fbpx
Wikipedia

Ausschuss für Humanarzneimittel

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (englischCommittee for Medicinal Products for Human Use, offizielle Abkürzung: CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur. Das CHMP bereitet die Bewertungen der Europäischen Arzneimittelagentur vor und beschäftigt sich mit der Zulassung und der Risikobewertung von Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden und die EU-weit zugelassen werden sollen. Das CHMP setzt sich aus Repräsentanten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten sowie den EU-assoziierten Ländern Island und Norwegen zusammen. Es tagt regelmäßig in den Räumlichkeiten der Europäischen Arzneimittelagentur. Der leitende Präsident des CHMP wird alle drei Jahre neu gewählt.

Inhaltsverzeichnis

  • Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, für die von den pharmazeutischen Unternehmen eine Zulassung beantragt wurde. Dies geschieht anhand wissenschaftlicher Daten, die der Antragsteller als umfangreiches Dossier zur Verfügung stellt. Es enthält Beschreibungen des Herstellungsvorgangs und der Arzneimittelanalytik, um die Qualität des Arzneimittels nachzuweisen, und weiterhin die Daten und Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) und zum Nachweis der pharmakologischen Wirksamkeit.
  • Arzneimittel, die zugelassen sind oder für die eine Zulassung angestrebt wird, werden vom CHMP nach ihrem Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt. Hier wird geprüft, ob die gewünschte Wirkung erreicht wird, ohne dass die auftretenden Nebenwirkungen zu gravierend sind. Ein positiv eingestuftes Nutzen-Risiko-Verhältnis ist immer eine Einzelentscheidung und vor allem abhängig davon, wie schwerwiegend das zu behandelnde Leiden ist.
  • Das CHMP veröffentlicht in allen Amtssprachen der EU einen „European Public Assessment Report“ (EPAR, Europäischer öffentlicher Bewertungs-Bericht) für jeden EU-weit zugelassenen Arzneistoff, der die Fachinformation, die Gründe für die Zulassung und die während der Zulassung unternommenen Schritte enthält.

Weitere Aufgaben des CHMP sind:

Die Verantwortlichkeit für Pharmakovigilanzangelegenheiten wurde zum Juli 2012 an den neu gegründeten Pharmakovigilanzausschuss (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) übertragen. Meldungen von Pharmaunternehmen, Kliniken, Ärzten und Apothekern über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW, „Nebenwirkungen“) werden von nationalen Arzneimittelkommissionen und Arzneimittelbehörden gesammelt, aufbereitet und bewertet. Bis zur Gründung des Pharmakovigilanzausschusses war das CHMP in diesen Prozess eingebunden und gab bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission, wenn ein Arzneimittel neu bewertet wurde, Änderungen an der Zulassung entstanden oder die Zulassung widerrufen werden oder ruhen sollte.

Im Ausschuss für Humanarzneimittel bestimmen die 29 Mitglieder, 27 aus den EU-Mitgliedstaaten und 2 aus den EEA-EFTA-Staaten Island und Norwegen, einen Präsidenten und einen Vizepräsidenten aus ihrer Mitte. Die 29 Mitglieder haben jeweils einen Stellvertreter. Die Regierung jedes Mitgliedstaats ernennt ein Mitglied und einen Stellvertreter. Bis zu fünf zusätzliche Mitglieder können durch die EU-Mitgliedstaaten hinzugewählt werden, falls zusätzliche Fachkenntnis in speziellen Wissenschaftsbereichen nötig ist. Die Mitglieder des CHMP beauftragen die Arbeitsgruppen, die wissenschaftlichen Beratungsgruppen und andere Ausschuss-Gruppen des Ausschusses mit fachspezifischen Arbeitsschritten und Auswertungen. Alle Gruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel arbeiten im Auftrag der 29 CHMP-Mitglieder.

Bis Mai 2004 lautete der Name des Ausschusses Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).

Leitende Präsidenten

  • 1995–2000: Jean-Michel Alexandre (Frankreich)
  • 2001–2007: Daniel Brasseur (Belgien)
  • 2007–2012: Eric Abadie (Frankreich)
  • 2012–2018: Tomas Salmonson (Schweden)
  • seit 2018: Harald Enzmann (Deutschland)

Arbeitsgruppen des Ausschusses

Der Ausschuss für Humanarzneimittel beherbergt einige Arbeitsgruppen, die aus Mitgliedern der „Europäischen Experten-Liste“ bestehen. Dies sind europäischen Wissenschaftler aus bestimmten Wissenschaftsgebieten und gehören ihrer Arbeitsgruppe für drei Jahre an. Die Arbeitsgruppen beraten das CHMP zu bestimmten Fragen aus dem jeweiligen Fachgebiet. Das CHMP überträgt auch Teilaufgaben aus Zulassungsverfahren, Gutachterverfahren und Revisionen von wissenschaftlichen Leitdokumenten an die Arbeitsgruppen.

Ständige Arbeitsgruppen

Für den Ausschuss für Humanarzneimittel die folgenden ständigen Arbeitsgruppen tätig:

  • Arbeitsgruppe für Angehörige von Gesundheitsberufen: Healthcare Professionals' Working Group (HCPWG), die Empfehlungen und Vorschläge zur Zusammenarbeit der Europäischen Arzneimittelagentur und des CHMP mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe gibt.
  • Arbeitsgruppe für Biologische Arzneimittel: Biologics Working Party (BWP). Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit Gesichtspunkten der Qualität und Sicherheit der biologisch und biotechnologisch hergestellten Arzneimittel und arbeitet den wissenschaftlichen Ausschüssen der Europäischen Arzneimittelagentur zu. Sie hilft bei der Auswertung der Dossiers der Zulassungsanträge und berät auf Anfrage zu Qualitätsaspekten biologischer und biotechnologischer Arzneimittel und unterhält Kontakt zu Fachkreisen, Patientenorganisationen, der pharmazeutischen Industrie, zur Weltgesundheitsorganisation (WHO), zu biologischen Kontrolllaboren und Arzneibucherstellern zu allen Angelegenheiten, die biologische Arzneimittel betreffen. Die BWP erarbeitet, sichtet und überarbeitet Richtlinien ihres Fachgebiets und veranstaltet Arbeitsseminare darüber oder leistet Beiträge dazu. Im Auftrag des CHMP erarbeitet sie Verlautbarungen zu konkreten Arzneimitteln oder generelle Aussagen in ihrem Fachgebiet. Im Bedarfsfall stellt die Arbeitsgruppe für Biologische Arzneimittel nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Arzneimittelsicherheit und Qualität biologischer Arzneimittel beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedstaaten übernimmt.
  • Gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe für Qualität: Quality Working Party (QWP). Sie erarbeitet Ratschläge für die Ausschüsse für Humanarzneimittel und für Veterinärarzneimittel, die sich auf die Qualität von Wirkstoffen beziehen, die sowohl als Humanarzneimitteln als auch als Veterinärarzneimitteln zugelassen werden. Diese Schnittstellen-Arbeitsgruppe bietet ein Forum für die beiden Ausschüsse CHMP und CVMP für gemeinsame Denkansätze zu Arzneimitteln, die sowohl in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin angewendet werden und nimmt nach Aufforderung des CHMP an der Erstellung, Sichtung und Überarbeitung von Richtlinien teil und liefert wissenschaftlichen Rat bei Fragen zur Qualität, zu nationalen Unterschieden in der Bewertung von Qualität. Die Arbeitsgruppe hält Kontakt zu ähnlichen Ausschüssen in internationalen Gesundheitsbehörden und zu europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie.
  • Arbeitsgruppe für Patienten und Verbraucher: Patients' and Consumers' Working Party (PCWP). Sie vertritt die Interessen der Patienten in Bezug auf Arzneimittel und setzt sich zusammen aus Vertretern des Sekretariats der Europäischen Arzneimittelagentur, der wissenschaftlichen Ausschüsse und aus Vertretern von Patientenorganisationen und Verbraucherschutzorganisationen der EU-Mitgliedstaaten.
  • Arbeitsgruppe für Sicherheit: Safety Working Party (SWP). Sie erarbeitet Empfehlungen zu Fragen der nichtklinischen Sicherheit und gibt Unterstützung bei der Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge. Außerdem bewertet sie nichtklinische Sicherheitserkenntnisse und richtet Trainingsmaßnahmen hierzu aus. Die Arbeitsgruppe kooperiert mit Einrichtungen der nichtklinischen Sicherheit in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten Organisationen.
  • Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung: Scientific Advice Working Party (SAWP). Sie ist eine gemeinsame Einrichtung des CHMP und des „Ausschusses für Arzneimittel für seltene Krankheiten“ (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP). Ihr einziger Aufgabenbereich ist die Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln an Entwickler von Arzneimitteln, an Forschungseinrichtungen und an die Weltgesundheitsorganisation. Sie besitzt Fachwissen vor allem in den Bereichen vorklinische Sicherheit, Pharmakokinetik, Methodologie und Statistik, und in den therapeutischen Feldern Kardiologie, Onkologie, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS.

Ehemalige ständige Arbeitsgruppen

Die Arbeitsgruppe für Wirksamkeit (Efficacy Working Party, EWP) wurde nach mehrjähriger Tätigkeit im September 2010 aufgelöst. Sie erarbeitete, sichtete und überarbeitete zahlreiche Leitlinien für spezielle therapeutische Bereiche, Methoden und zur Bewertung von klinische Studien, unterstützte die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge, unterbreitete dem CHMP Ratschläge zum klinischen Teil bei der Arzneimittelentwicklung und stand in Kontakt mit Fachkreisen, Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie. Sie kooperierte in ihrer Arbeit mit der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Weltgesundheitsorganisation. Die Aufgaben der EWP werden seitdem von bei Bedarf gebildeten und temporär arbeitenden Arbeitsgruppen wahrgenommen, die jeweils entsprechend spezialisiert sind.

Die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) wurde nach 17-jähriger Tätigkeit im Juli 2012 verabschiedet. Sie erarbeitete Empfehlungen an den CHMP zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Hierzu sammelte sie Daten aus Spontanmeldesystemen der nationalen Arzneimittelbehörden. Sie beriet die nationalen Behörden hinsichtlich der Erfassung und Auswertung von arzneimittelbezogenen Risiken (Risikomanagement) und etablierte Standards für die Pharmakovigilanzverfahren. Sie kooperierte auch mit außereuropäischen Arzneimittelbehörden und der Weltgesundheitsorganisation. Die Aufgaben der PhVWP wurden mit der Gründung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in dessen Verantwortlichkeit überführt.

Bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppen

Folgende zeitweise, bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppen sind die

  • Arbeitsgruppe für Biosimilars: Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP), die Leitlinien zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars erstellt sichtet und überarbeitet. Bei einem sogenannten „Biosimilar“ handelt es sich um ein Nachahmer-Arzneimittel eines Original-Arzneimittels, das biotechnologisch erzeugt wird. Diese sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch zum Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika. Aus diesem Grund ist die gelegentlich verwendete Bezeichnung „Biogenerika“ eine unzureichende Charakterisierung dieser neuartigen Nachahmer-Arzneimittel. Die BMWP-Arbeitsgruppe gibt dem CHMP wissenschaftlichen Rat zu Fragen der generellen Sicherheit von Biosimilars und zu deren Vergleichbarkeit zum Original. Außerdem unterhält sie Kooperationen mit Nicht-EU-Arzneimittelbehörden, der Weltgesundheitsorganisation, Patientenorganisationen, Arzneimittelentwicklern und Fachkreisen.
  • Arbeitsgruppe für Impfstoffe: Vaccine Working Party (VWP). Sie erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für Impfstoffe in Zusammenarbeit mit anderen geeigneten Arbeitsgruppen und erteilt dem CHMP auf Anfrage wissenschaftlichen Rat zu impfstoffspezifischen Angelegenheiten. Weiterhin unterstützt sie die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge ebenso wie die Durchführung von epidemiologischen Studien in Kooperation mit nationalen Gesundheitsbehörden. Sie hält Kontakt zu den Impfstoff-Ausschüssen in internationalen Gesundheitsbehörden, zu thematisch interessierten europäischen Fachkreisen, zur pharmazeutischen Industrie und zu Patientenorganisationen. Zum Tätigkeitsgebiet gehört auch die Zusammenarbeit mit der EU-Kommission, der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM), den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCL) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die VWP berät ferner über das CHMP die Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh) der Heads of Medicines Agencies (HMA) in Fragen zu Impfstoffen allgemein und zu solchen im Zusammenhang mit Impfstoffen, die im Rahmen nationaler oder gegenseitiger Anerkennungsverfahren zugelassen sind oder sich in der Entwicklung befinden. Für Impfstoffhersteller richtet sie Trainingsmaßnahmen zu Fragen der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität in der Impfstoffproduktion aus und begleitet unterstützend entsprechende Impfworkshops und -schulungen. Bei einem Arzneimittelsicherheits-Zwischenfall mit Impfstoffen stellt sie nach Aufforderung des CHMP eine schnell agierende Krisengruppe auf, die sich mit dringenden Fragen zur Impfstoffsicherheit und Qualität von Vakzinen beschäftigt und die Koordination von Maßnahmen in den Mitgliedstaaten übernimmt. Die Arbeitsgruppe unterstützt die Einführung der Vaccine Identification Standards Initiative (VISI) und koordiniert europaweit Maßnahmen der Pharmakovigilanz für Impfstoffe. Weiterhin überwacht sie die Entwicklung neuer Technologien zur Impfstoffentwicklung (DNA-basierte Impfstoffe, Krebsimpfstoffe, HIV-Impfstoffe) und die Entwicklung neuer Adjuvanzien.
  • Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik: Pharmacokinetics Working Party. Sie ist verantwortlich für die Erstellung und Überarbeitung von Richtlinien die sich mit dem Thema Pharmakokinetik von Arzneimitteln beschäftigen und gibt fachliche Stellungnahmen zu pharmakokinetischen Anfragen des CHMP ab. Dabei kann es sich um spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, mit neuen Arzneimitteln im Zulassungsprozess oder im Rahmen eines Scientific Advice Procedure handeln. Eine ihrer Hauptaufgaben war zuletzt die Revision der für die Generikazulassung relevanten Richtlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz.
  • Arbeitsgruppe für Biostatistik: Biostatistics Working Party. Sie wurde vom CHMP zur Erfüllung spezifischer Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwendung biostatistischer Methoden im Zusammenhang mit der Beurteilung von Arzneimitteln eingerichtet. Sie erstellt Leitlinien und Konzeptpapiere, unterstützt die Arbeitsgruppe Scientific Advice Working Party und andere Gruppen sowie das CHMP bei Anfragen zu produktbezogenen Bewertungen.
  • Arbeitsgruppe für Blutzubereitungen: Blood Products Working Party (BPWP). Sie erarbeitet Empfehlungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Blutzubereitungen und erstellt, sichtet und überarbeitet Leitlinien und Zusammenfassungen zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen. Außerdem unterstützt sie die Auswertung von Zulassungsantrags-Dossiers und wertet die Sicherheit und Nützlichkeit von Blutzubereitungen als Hilfsstoff in Arzneimitteln aus. Auch die Kooperation mit internationalen Einrichtungen, europäischen Fachkreisen, Patientenorganisationen und pharmazeutischer Industrie gehört zu ihren Aufgaben. Weiterhin bietet sie Trainingsmaßnahmen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen an.
  • Arbeitsgruppe für Pharmakogenomik: Pharmacogenomics Working Party (PgWP). Die Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe organisiert Arbeitstreffen und Informationsveranstaltungen für CHMP-Fachwissenschaftler und Zulassungsantragsteller zum Informationsaustausch über Pharmakogenomik und erarbeitet, sichtet und überarbeitet Leitlinien für die Aufarbeitung und Bewertung pharmakogenomischer Themen in Zulassungsverfahren. Sie unterstützt die Auswertung von Dossiers der Zulassungsanträge, hält Kontakt zu Ausschüssen zur Pharmakogenomik in internationalen Gesundheitsbehörden und zu thematisch interessierten europäischen Fachkreisen und der pharmazeutischen Industrie und nimmt an der Organisierung von Trainingsmaßnahmen und Fachtagungen zum Thema Pharmakogenomik teil.
  • Weitere temporäre Arbeitsgruppen befassen sich mit Arzneimitteln für spezielle Anwendungsbereiche, wie etwa die Cardiovascular Working Party, die Central Nervous System Working Party, die Infectious Diseases Working Party, die Oncology Working Party und die Rheumatology/Immunology Working Party. Sie erstellen Leitlinien und Konzeptpapiere und unterstützen das CHMP.

Zwei Arbeitsgruppen, die Arbeitsgruppe für zell-basierte Produkte (Cell-based Products Working Party, CPWP) und die Arbeitsgruppe für Gentherapie (Gene Therapy Working Party, GTWP), wurden 2012 durch Ad-hoc-Redaktionsgruppen ersetzt. Das CPWP und die GTWP existierten beide vor der Gründung des Ausschusses für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) im Jahr 2009. Ihre Aufgaben wurden übertragen, nachdem das CAT seine operativen Tätigkeiten aufgenommen hatte.

Wissenschaftliche Beratungsgruppen des Ausschusses

Wissenschaftliche Beratungsgruppen versorgen das CHMP mit Ratschlägen zur Bewertung von einzelnen Arzneimitteln oder von Therapien bestimmter Krankheiten oder Syndromen. Diese Beratungsgruppen sind zusammengesetzt aus europäischen Wissenschaftlern der einzelnen jeweiligen Fachgebiete und werden von der Europäischen Arzneimittelagentur oder dem CHMP benannt. Derzeit etablierte wissenschaftliche Beratungsgruppen sind:

  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Kardiovaskuläre Fragen (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Antiinfektiva (Scientific Advisory Group on Anti-infectives, SAG-AI)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Neurologie (Scientific Advisory Group Neurology, SAG-N)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie (Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology, SAG-D/E)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für HIV und virale Krankheiten (Scientific Advisory Group on HIV/Viral Diseases, SAG-HIV/Viral Diseases)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Onkologie (Scientific Advisory Group on Oncology, SAG-O)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Psychiatrie (Scientific Advisory Group on Psychiatry, SAG-P)
  • Wissenschaftliche Beratungsgruppe für Impfstoffe (Scientific Advisory Group on Vaccines, SAG-V)

Andere CHMP-Gruppen

Die anderen CHMP-Gruppen werden vom CHMP um Rat gebeten, wenn deren spezielles Fachwissen gefragt ist. Ihnen werden spezielle Aufgaben zur Marktzulassung, zu Anwendungsfällen und dem Entwerfen und Begutachten von Leitdokumenten übertragen. Derzeit eingerichtete CHMP-Gruppen sind:

  • Arbeitsgruppe für die Überprüfung der (erfundenen) Arzneimittel-Namen: (Invented) Name Review Group (NRG). Sie prüft die herstellerspezifischen Arzneimittelnamen (nicht die INN-Namen), ob sie missverständlich therapeutische oder pharmakologische Bedeutungen tragen, ob sie zu Missverständnissen über die Zusammensetzung des Arzneimittels führen können und ob sie zu Verwirrung führen können wegen eines ähnlich benannten, bereits existierenden Arzneimittels
  • Arbeitsgruppe für die Qualitätsüberprüfung der Dokumente: Working Group on Quality Review of Documents (QRD) prüft die Beipackzettel auf sprachliche Klarheit, Widerspruchsfreiheit und Genauigkeit und auf Genauigkeit der Übersetzungen aus der Originalsprache. Sie fördert die Lesbarkeit der Information, überprüft die Einhaltung von EU-Bestimmungen und trägt bei zur Entwicklung besser verständlicher Gebrauchsinformationen.
  • Inspektions-Service-Gruppen. Der CHMP wird unterstützt durch Inspektions-Service-Gruppen (Inspection Services Groups, ISP) für Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) und Good Laboratory Practice (GLP).
  • Expertenteam für Geriatrie: Die Geriatric Expert Group (GEG) unterstützt die Arbeit des Ausschusses und der Agentur in Belangen der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln speziell bei älteren Menschen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat durch die verstärkte europäische Zusammenarbeit eine immer größere Bedeutung für das Gesundheitswesen Deutschlands erlangt, denn viele Arzneimittel im deutschen Markt erhalten ihre Zulassung über eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur. Das zentralisierte Verfahren ist vorgeschrieben für:

Außerdem können Pharmaunternehmen für Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten oder Innovationen in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen, freiwillig eine Zulassung über das zentrale Zulassungsverfahren beantragen. Ein Vorteil liegt darin, dass solch ein Zulassungsverfahren nur ein einziges Mal durchlaufen werden muss und dann für den gesamten Wirtschaftsraum der EU gilt.

  1. Glossary: Committee for Proprietary Medicinal Products. In: www.ema.europa.eu. Abgerufen am 16. März 2021.
  2. EMEA announces new CPMP Chairman and vice chairman, Pressemitteilung 2001.
  3. CHMP elects new chair and vice-chair at its first meeting, Pressemitteilung 2004.
  4. Committee for Medicinal Products for Human Use elects new chair and vice-chair, Pressemitteilung 2007.
  5. Dr Tomas Salmonson elected new chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), EMA News, 2012.
  6. EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair, Pressemitteilung 2018.
  7. CHMP: Working parties and other groups. EMA, 2011, abgerufen am 5. März 2021 (englisch).
  8. ZDF – Frontal21: Gefährliche Medikamente, Dana Nowak, Astrid Randerath (Sendung vom 5. Februar 2008).
  9. Sichere Arzneimittel für Europäer – Europäische Arzneimittel-Agentur. Zusammenfassung der Gesetzgebung. In: EUR-Lex. Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, 8. März 2019, abgerufen am 7. März 2021.

Ausschuss für Humanarzneimittel
ausschuss, für, humanarzneimittel, organisation, sprache, beobachten, bearbeiten, englisch, committee, medicinal, products, human, offizielle, abkürzung, chmp, wissenschaftlicher, ausschuss, europäischen, arzneimittelagentur, chmp, bereitet, bewertungen, europ. Ausschuss fur Humanarzneimittel Organisation Sprache Beobachten Bearbeiten Der Ausschuss fur Humanarzneimittel englisch Committee for Medicinal Products for Human Use offizielle Abkurzung CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europaischen Arzneimittelagentur Das CHMP bereitet die Bewertungen der Europaischen Arzneimittelagentur vor und beschaftigt sich mit der Zulassung und der Risikobewertung von Arzneimitteln die am Menschen angewendet werden und die EU weit zugelassen werden sollen Das CHMP setzt sich aus Reprasentanten der nationalen Arzneimittelbehorden der EU Mitgliedstaaten sowie den EU assoziierten Landern Island und Norwegen zusammen Es tagt regelmassig in den Raumlichkeiten der Europaischen Arzneimittelagentur Der leitende Prasident des CHMP wird alle drei Jahre neu gewahlt Inhaltsverzeichnis 1 Aufgaben des Ausschusses 2 Gliederung und Organisationsstruktur 2 1 Leitende Prasidenten 2 2 Arbeitsgruppen des Ausschusses 2 2 1 Standige Arbeitsgruppen 2 2 2 Ehemalige standige Arbeitsgruppen 2 2 3 Bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppen 2 3 Wissenschaftliche Beratungsgruppen des Ausschusses 2 4 Andere CHMP Gruppen 3 Bedeutung des Ausschusses fur das Gesundheitswesen 4 Siehe auch 5 Weblinks 6 EinzelnachweiseAufgaben des Ausschusses BearbeitenDas CHMP beurteilt die Qualitat Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln fur die von den pharmazeutischen Unternehmen eine Zulassung beantragt wurde Dies geschieht anhand wissenschaftlicher Daten die der Antragsteller als umfangreiches Dossier zur Verfugung stellt Es enthalt Beschreibungen des Herstellungsvorgangs und der Arzneimittelanalytik um die Qualitat des Arzneimittels nachzuweisen und weiterhin die Daten und Ergebnisse der toxikologischen und klinischen Studien zum Nachweis der Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemassem Gebrauch und zum Nachweis der pharmakologischen Wirksamkeit Arzneimittel die zugelassen sind oder fur die eine Zulassung angestrebt wird werden vom CHMP nach ihrem Nutzen Risiko Verhaltnis beurteilt Hier wird gepruft ob die gewunschte Wirkung erreicht wird ohne dass die auftretenden Nebenwirkungen zu gravierend sind Ein positiv eingestuftes Nutzen Risiko Verhaltnis ist immer eine Einzelentscheidung und vor allem abhangig davon wie schwerwiegend das zu behandelnde Leiden ist Das CHMP veroffentlicht in allen Amtssprachen der EU einen European Public Assessment Report EPAR Europaischer offentlicher Bewertungs Bericht fur jeden EU weit zugelassenen Arzneistoff der die Fachinformation die Grunde fur die Zulassung und die wahrend der Zulassung unternommenen Schritte enthalt Weitere Aufgaben des CHMP sind Hilfsleistungen an pharmazeutische Unternehmen die neue Arzneimittel erforschen und entwickeln das Erstellen von wissenschaftlichen und regulatorischen Leitlinien fur die pharmazeutische Industrie Zusammenarbeit mit internationalen Partnern zur Harmonisierung der regulatorischen Belange fur Arzneimittel Erarbeitung von ICH Guidelines Die Verantwortlichkeit fur Pharmakovigilanzangelegenheiten wurde zum Juli 2012 an den neu gegrundeten Pharmakovigilanzausschuss Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC ubertragen Meldungen von Pharmaunternehmen Kliniken Arzten und Apothekern uber unerwunschte Arzneimittelwirkungen UAW Nebenwirkungen werden von nationalen Arzneimittelkommissionen und Arzneimittelbehorden gesammelt aufbereitet und bewertet Bis zur Grundung des Pharmakovigilanzausschusses war das CHMP in diesen Prozess eingebunden und gab bei Bedarf Empfehlungen an die Europaische Kommission wenn ein Arzneimittel neu bewertet wurde Anderungen an der Zulassung entstanden oder die Zulassung widerrufen werden oder ruhen sollte Gliederung und Organisationsstruktur BearbeitenIm Ausschuss fur Humanarzneimittel bestimmen die 29 Mitglieder 27 aus den EU Mitgliedstaaten und 2 aus den EEA EFTA Staaten Island und Norwegen einen Prasidenten und einen Vizeprasidenten aus ihrer Mitte Die 29 Mitglieder haben jeweils einen Stellvertreter Die Regierung jedes Mitgliedstaats ernennt ein Mitglied und einen Stellvertreter Bis zu funf zusatzliche Mitglieder konnen durch die EU Mitgliedstaaten hinzugewahlt werden falls zusatzliche Fachkenntnis in speziellen Wissenschaftsbereichen notig ist Die Mitglieder des CHMP beauftragen die Arbeitsgruppen die wissenschaftlichen Beratungsgruppen und andere Ausschuss Gruppen des Ausschusses mit fachspezifischen Arbeitsschritten und Auswertungen Alle Gruppen des Ausschusses fur Humanarzneimittel arbeiten im Auftrag der 29 CHMP Mitglieder Bis Mai 2004 lautete der Name des Ausschusses Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP 1 Leitende Prasidenten Bearbeiten 1995 2000 Jean Michel Alexandre 2 Frankreich 2001 2007 Daniel Brasseur 3 Belgien 2007 2012 Eric Abadie 4 Frankreich 2012 2018 Tomas Salmonson 5 Schweden seit 2018 Harald Enzmann 6 Deutschland Arbeitsgruppen des Ausschusses Bearbeiten Der Ausschuss fur Humanarzneimittel beherbergt einige Arbeitsgruppen die aus Mitgliedern der Europaischen Experten Liste bestehen Dies sind europaischen Wissenschaftler aus bestimmten Wissenschaftsgebieten und gehoren ihrer Arbeitsgruppe fur drei Jahre an Die Arbeitsgruppen beraten das CHMP zu bestimmten Fragen aus dem jeweiligen Fachgebiet Das CHMP ubertragt auch Teilaufgaben aus Zulassungsverfahren Gutachterverfahren und Revisionen von wissenschaftlichen Leitdokumenten an die Arbeitsgruppen Standige Arbeitsgruppen Bearbeiten Fur den Ausschuss fur Humanarzneimittel die folgenden standigen Arbeitsgruppen tatig 7 Arbeitsgruppe fur Angehorige von Gesundheitsberufen Healthcare Professionals Working Group HCPWG die Empfehlungen und Vorschlage zur Zusammenarbeit der Europaischen Arzneimittelagentur und des CHMP mit den Angehorigen der Gesundheitsberufe gibt Arbeitsgruppe fur Biologische Arzneimittel Biologics Working Party BWP Diese Arbeitsgruppe beschaftigt sich mit Gesichtspunkten der Qualitat und Sicherheit der biologisch und biotechnologisch hergestellten Arzneimittel und arbeitet den wissenschaftlichen Ausschussen der Europaischen Arzneimittelagentur zu Sie hilft bei der Auswertung der Dossiers der Zulassungsantrage und berat auf Anfrage zu Qualitatsaspekten biologischer und biotechnologischer Arzneimittel und unterhalt Kontakt zu Fachkreisen Patientenorganisationen der pharmazeutischen Industrie zur Weltgesundheitsorganisation WHO zu biologischen Kontrolllaboren und Arzneibucherstellern zu allen Angelegenheiten die biologische Arzneimittel betreffen Die BWP erarbeitet sichtet und uberarbeitet Richtlinien ihres Fachgebiets und veranstaltet Arbeitsseminare daruber oder leistet Beitrage dazu Im Auftrag des CHMP erarbeitet sie Verlautbarungen zu konkreten Arzneimitteln oder generelle Aussagen in ihrem Fachgebiet Im Bedarfsfall stellt die Arbeitsgruppe fur Biologische Arzneimittel nach Aufforderung des CHMP eine schnelle Krisengruppe auf die sich mit dringenden Fragen zur Arzneimittelsicherheit und Qualitat biologischer Arzneimittel beschaftigt und die Koordination von Massnahmen in den Mitgliedstaaten ubernimmt Gemeinsame CHMP CVMP Arbeitsgruppe fur Qualitat Quality Working Party QWP Sie erarbeitet Ratschlage fur die Ausschusse fur Humanarzneimittel und fur Veterinararzneimittel die sich auf die Qualitat von Wirkstoffen beziehen die sowohl als Humanarzneimitteln als auch als Veterinararzneimitteln zugelassen werden Diese Schnittstellen Arbeitsgruppe bietet ein Forum fur die beiden Ausschusse CHMP und CVMP fur gemeinsame Denkansatze zu Arzneimitteln die sowohl in der Humanmedizin und der Veterinarmedizin angewendet werden und nimmt nach Aufforderung des CHMP an der Erstellung Sichtung und Uberarbeitung von Richtlinien teil und liefert wissenschaftlichen Rat bei Fragen zur Qualitat zu nationalen Unterschieden in der Bewertung von Qualitat Die Arbeitsgruppe halt Kontakt zu ahnlichen Ausschussen in internationalen Gesundheitsbehorden und zu europaischen Fachkreisen Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie Arbeitsgruppe fur Patienten und Verbraucher Patients and Consumers Working Party PCWP Sie vertritt die Interessen der Patienten in Bezug auf Arzneimittel und setzt sich zusammen aus Vertretern des Sekretariats der Europaischen Arzneimittelagentur der wissenschaftlichen Ausschusse und aus Vertretern von Patientenorganisationen und Verbraucherschutzorganisationen der EU Mitgliedstaaten Arbeitsgruppe fur Sicherheit Safety Working Party SWP Sie erarbeitet Empfehlungen zu Fragen der nichtklinischen Sicherheit und gibt Unterstutzung bei der Auswertung von Dossiers der Zulassungsantrage Ausserdem bewertet sie nichtklinische Sicherheitserkenntnisse und richtet Trainingsmassnahmen hierzu aus Die Arbeitsgruppe kooperiert mit Einrichtungen der nichtklinischen Sicherheit in internationalen Gesundheitsbehorden und zu thematisch interessierten Organisationen Arbeitsgruppe fur wissenschaftliche Beratung Scientific Advice Working Party SAWP Sie ist eine gemeinsame Einrichtung des CHMP und des Ausschusses fur Arzneimittel fur seltene Krankheiten Committee for Orphan Medicinal Products COMP Ihr einziger Aufgabenbereich ist die Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat bezuglich Qualitat Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln an Entwickler von Arzneimitteln an Forschungseinrichtungen und an die Weltgesundheitsorganisation Sie besitzt Fachwissen vor allem in den Bereichen vorklinische Sicherheit Pharmakokinetik Methodologie und Statistik und in den therapeutischen Feldern Kardiologie Onkologie neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten wie HIV AIDS Ehemalige standige Arbeitsgruppen Bearbeiten Die Arbeitsgruppe fur Wirksamkeit Efficacy Working Party EWP wurde nach mehrjahriger Tatigkeit im September 2010 aufgelost Sie erarbeitete sichtete und uberarbeitete zahlreiche Leitlinien fur spezielle therapeutische Bereiche Methoden und zur Bewertung von klinische Studien unterstutzte die Auswertung von Dossiers der Zulassungsantrage unterbreitete dem CHMP Ratschlage zum klinischen Teil bei der Arzneimittelentwicklung und stand in Kontakt mit Fachkreisen Patientenorganisationen und der pharmazeutischen Industrie Sie kooperierte in ihrer Arbeit mit der US Gesundheitsbehorde FDA und der Weltgesundheitsorganisation Die Aufgaben der EWP werden seitdem von bei Bedarf gebildeten und temporar arbeitenden Arbeitsgruppen wahrgenommen die jeweils entsprechend spezialisiert sind Die Arbeitsgruppe fur Pharmakovigilanz Pharmacovigilance Working Party PhVWP wurde nach 17 jahriger Tatigkeit im Juli 2012 verabschiedet Sie erarbeitete Empfehlungen an den CHMP zur Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Hierzu sammelte sie Daten aus Spontanmeldesystemen der nationalen Arzneimittelbehorden Sie beriet die nationalen Behorden hinsichtlich der Erfassung und Auswertung von arzneimittelbezogenen Risiken Risikomanagement und etablierte Standards fur die Pharmakovigilanzverfahren Sie kooperierte auch mit aussereuropaischen Arzneimittelbehorden und der Weltgesundheitsorganisation Die Aufgaben der PhVWP wurden mit der Grundung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC in dessen Verantwortlichkeit uberfuhrt Bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppen Bearbeiten Folgende zeitweise bei Bedarf zusammentretende Arbeitsgruppen sind die Arbeitsgruppe fur Biosimilars Biosimilar Medicinal Products Working Party BMWP die Leitlinien zur Qualitat Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars erstellt sichtet und uberarbeitet Bei einem sogenannten Biosimilar handelt es sich um ein Nachahmer Arzneimittel eines Original Arzneimittels das biotechnologisch erzeugt wird Diese sind anders als die klassischen molekulstruktur definierten Arzneistoffe nicht vollig identisch zum Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Uberwachungsmassnahmen als die klassischen Generika Aus diesem Grund ist die gelegentlich verwendete Bezeichnung Biogenerika eine unzureichende Charakterisierung dieser neuartigen Nachahmer Arzneimittel Die BMWP Arbeitsgruppe gibt dem CHMP wissenschaftlichen Rat zu Fragen der generellen Sicherheit von Biosimilars und zu deren Vergleichbarkeit zum Original Ausserdem unterhalt sie Kooperationen mit Nicht EU Arzneimittelbehorden der Weltgesundheitsorganisation Patientenorganisationen Arzneimittelentwicklern und Fachkreisen Arbeitsgruppe fur Impfstoffe Vaccine Working Party VWP Sie erarbeitet sichtet und uberarbeitet Leitlinien fur Impfstoffe in Zusammenarbeit mit anderen geeigneten Arbeitsgruppen und erteilt dem CHMP auf Anfrage wissenschaftlichen Rat zu impfstoffspezifischen Angelegenheiten Weiterhin unterstutzt sie die Auswertung von Dossiers der Zulassungsantrage ebenso wie die Durchfuhrung von epidemiologischen Studien in Kooperation mit nationalen Gesundheitsbehorden Sie halt Kontakt zu den Impfstoff Ausschussen in internationalen Gesundheitsbehorden zu thematisch interessierten europaischen Fachkreisen zur pharmazeutischen Industrie und zu Patientenorganisationen Zum Tatigkeitsgebiet gehort auch die Zusammenarbeit mit der EU Kommission der Europaischen Direktion fur die Qualitat von Arzneimitteln EDQM den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien OMCL und der Weltgesundheitsorganisation WHO Die VWP berat ferner uber das CHMP die Co ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human CMDh der Heads of Medicines Agencies HMA in Fragen zu Impfstoffen allgemein und zu solchen im Zusammenhang mit Impfstoffen die im Rahmen nationaler oder gegenseitiger Anerkennungsverfahren zugelassen sind oder sich in der Entwicklung befinden Fur Impfstoffhersteller richtet sie Trainingsmassnahmen zu Fragen der Wirksamkeit Sicherheit und Qualitat in der Impfstoffproduktion aus und begleitet unterstutzend entsprechende Impfworkshops und schulungen Bei einem Arzneimittelsicherheits Zwischenfall mit Impfstoffen stellt sie nach Aufforderung des CHMP eine schnell agierende Krisengruppe auf die sich mit dringenden Fragen zur Impfstoffsicherheit und Qualitat von Vakzinen beschaftigt und die Koordination von Massnahmen in den Mitgliedstaaten ubernimmt Die Arbeitsgruppe unterstutzt die Einfuhrung der Vaccine Identification Standards Initiative VISI und koordiniert europaweit Massnahmen der Pharmakovigilanz fur Impfstoffe Weiterhin uberwacht sie die Entwicklung neuer Technologien zur Impfstoffentwicklung DNA basierte Impfstoffe Krebsimpfstoffe HIV Impfstoffe und die Entwicklung neuer Adjuvanzien Arbeitsgruppe fur Pharmakokinetik Pharmacokinetics Working Party Sie ist verantwortlich fur die Erstellung und Uberarbeitung von Richtlinien die sich mit dem Thema Pharmakokinetik von Arzneimitteln beschaftigen und gibt fachliche Stellungnahmen zu pharmakokinetischen Anfragen des CHMP ab Dabei kann es sich um spezielle Fragestellungen im Zusammenhang mit bereits zugelassenen Arzneimitteln mit neuen Arzneimitteln im Zulassungsprozess oder im Rahmen eines Scientific Advice Procedure handeln Eine ihrer Hauptaufgaben war zuletzt die Revision der fur die Generikazulassung relevanten Richtlinie zur Untersuchung der Bioaquivalenz Arbeitsgruppe fur Biostatistik Biostatistics Working Party Sie wurde vom CHMP zur Erfullung spezifischer Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwendung biostatistischer Methoden im Zusammenhang mit der Beurteilung von Arzneimitteln eingerichtet Sie erstellt Leitlinien und Konzeptpapiere unterstutzt die Arbeitsgruppe Scientific Advice Working Party und andere Gruppen sowie das CHMP bei Anfragen zu produktbezogenen Bewertungen Arbeitsgruppe fur Blutzubereitungen Blood Products Working Party BPWP Sie erarbeitet Empfehlungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Blutzubereitungen und erstellt sichtet und uberarbeitet Leitlinien und Zusammenfassungen zur Abschatzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen Ausserdem unterstutzt sie die Auswertung von Zulassungsantrags Dossiers und wertet die Sicherheit und Nutzlichkeit von Blutzubereitungen als Hilfsstoff in Arzneimitteln aus Auch die Kooperation mit internationalen Einrichtungen europaischen Fachkreisen Patientenorganisationen und pharmazeutischer Industrie gehort zu ihren Aufgaben Weiterhin bietet sie Trainingsmassnahmen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Blutzubereitungen an Arbeitsgruppe fur Pharmakogenomik Pharmacogenomics Working Party PgWP Die Pharmakogenomik Arbeitsgruppe organisiert Arbeitstreffen und Informationsveranstaltungen fur CHMP Fachwissenschaftler und Zulassungsantragsteller zum Informationsaustausch uber Pharmakogenomik und erarbeitet sichtet und uberarbeitet Leitlinien fur die Aufarbeitung und Bewertung pharmakogenomischer Themen in Zulassungsverfahren Sie unterstutzt die Auswertung von Dossiers der Zulassungsantrage halt Kontakt zu Ausschussen zur Pharmakogenomik in internationalen Gesundheitsbehorden und zu thematisch interessierten europaischen Fachkreisen und der pharmazeutischen Industrie und nimmt an der Organisierung von Trainingsmassnahmen und Fachtagungen zum Thema Pharmakogenomik teil Weitere temporare Arbeitsgruppen befassen sich mit Arzneimitteln fur spezielle Anwendungsbereiche wie etwa die Cardiovascular Working Party die Central Nervous System Working Party die Infectious Diseases Working Party die Oncology Working Party und die Rheumatology Immunology Working Party Sie erstellen Leitlinien und Konzeptpapiere und unterstutzen das CHMP Zwei Arbeitsgruppen die Arbeitsgruppe fur zell basierte Produkte Cell based Products Working Party CPWP und die Arbeitsgruppe fur Gentherapie Gene Therapy Working Party GTWP wurden 2012 durch Ad hoc Redaktionsgruppen ersetzt Das CPWP und die GTWP existierten beide vor der Grundung des Ausschusses fur neuartige Therapien Committee for Advanced Therapies CAT im Jahr 2009 Ihre Aufgaben wurden ubertragen nachdem das CAT seine operativen Tatigkeiten aufgenommen hatte Wissenschaftliche Beratungsgruppen des Ausschusses Bearbeiten Wissenschaftliche Beratungsgruppen versorgen das CHMP mit Ratschlagen zur Bewertung von einzelnen Arzneimitteln oder von Therapien bestimmter Krankheiten oder Syndromen Diese Beratungsgruppen sind zusammengesetzt aus europaischen Wissenschaftlern der einzelnen jeweiligen Fachgebiete und werden von der Europaischen Arzneimittelagentur oder dem CHMP benannt Derzeit etablierte wissenschaftliche Beratungsgruppen sind Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur Kardiovaskulare Fragen Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues SAG CVS Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur Antiinfektiva Scientific Advisory Group on Anti infectives SAG AI Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur Neurologie Scientific Advisory Group Neurology SAG N Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur Diabetes und Endokrinologie Scientific Advisory Group on Diabetes Endocrinology SAG D E Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur HIV und virale Krankheiten Scientific Advisory Group on HIV Viral Diseases SAG HIV Viral Diseases Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur Onkologie Scientific Advisory Group on Oncology SAG O Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur Psychiatrie Scientific Advisory Group on Psychiatry SAG P Wissenschaftliche Beratungsgruppe fur Impfstoffe Scientific Advisory Group on Vaccines SAG V Andere CHMP Gruppen Bearbeiten Die anderen CHMP Gruppen werden vom CHMP um Rat gebeten wenn deren spezielles Fachwissen gefragt ist Ihnen werden spezielle Aufgaben zur Marktzulassung zu Anwendungsfallen und dem Entwerfen und Begutachten von Leitdokumenten ubertragen Derzeit eingerichtete CHMP Gruppen sind Arbeitsgruppe fur die Uberprufung der erfundenen Arzneimittel Namen Invented Name Review Group NRG Sie pruft die herstellerspezifischen Arzneimittelnamen nicht die INN Namen ob sie missverstandlich therapeutische oder pharmakologische Bedeutungen tragen ob sie zu Missverstandnissen uber die Zusammensetzung des Arzneimittels fuhren konnen und ob sie zu Verwirrung fuhren konnen wegen eines ahnlich benannten bereits existierenden Arzneimittels Arbeitsgruppe fur die Qualitatsuberprufung der Dokumente Working Group on Quality Review of Documents QRD pruft die Beipackzettel auf sprachliche Klarheit Widerspruchsfreiheit und Genauigkeit und auf Genauigkeit der Ubersetzungen aus der Originalsprache Sie fordert die Lesbarkeit der Information uberpruft die Einhaltung von EU Bestimmungen und tragt bei zur Entwicklung besser verstandlicher Gebrauchsinformationen Inspektions Service Gruppen Der CHMP wird unterstutzt durch Inspektions Service Gruppen Inspection Services Groups ISP fur Good Manufacturing Practice GMP Good Clinical Practice GCP und Good Laboratory Practice GLP Expertenteam fur Geriatrie Die Geriatric Expert Group GEG unterstutzt die Arbeit des Ausschusses und der Agentur in Belangen der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln speziell bei alteren Menschen Bedeutung des Ausschusses fur das Gesundheitswesen BearbeitenDer Ausschuss fur Humanarzneimittel hat durch die verstarkte europaische Zusammenarbeit eine immer grossere Bedeutung fur das Gesundheitswesen Deutschlands erlangt denn viele Arzneimittel im deutschen Markt erhalten ihre Zulassung uber eine Empfehlung der Europaischen Arzneimittelagentur 8 Das zentralisierte Verfahren ist vorgeschrieben fur 9 Humanarzneimittel die mit biotechnologischen Verfahren erzeugt werden Humanarzneimittel fur seltene Leiden Humanarzneimittel mit vollig neuen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV AIDS Krebs Diabetes neurodegenerativen Erkrankungen Autoimmunerkrankungen anderen Immundefekten und Viruserkrankungen Ausserdem konnen Pharmaunternehmen fur Humanarzneimittel die einen neuen Wirkstoff enthalten oder Innovationen in therapeutischer wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen freiwillig eine Zulassung uber das zentrale Zulassungsverfahren beantragen 9 Ein Vorteil liegt darin dass solch ein Zulassungsverfahren nur ein einziges Mal durchlaufen werden muss und dann fur den gesamten Wirtschaftsraum der EU gilt Siehe auch BearbeitenPharmaforschung Arzneimittelzulassung in der EU Verordnung EG Nr 726 2004Weblinks BearbeitenCommittee for Medicinal Products for Human Use CHMP der Europaischen Arzneimittelagentur auf englisch European Medicines Agency Europaische Arzneimittel Agentur auf englisch Einzelnachweise Bearbeiten Glossary Committee for Proprietary Medicinal Products In www ema europa eu Abgerufen am 16 Marz 2021 EMEA announces new CPMP Chairman and vice chairman Pressemitteilung 2001 CHMP elects new chair and vice chair at its first meeting Pressemitteilung 2004 Committee for Medicinal Products for Human Use elects new chair and vice chair Pressemitteilung 2007 Dr Tomas Salmonson elected new chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP EMA News 2012 EMA s Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP elects new chair Pressemitteilung 2018 CHMP Working parties and other groups EMA 2011 abgerufen am 5 Marz 2021 englisch ZDF Frontal21 Gefahrliche Medikamente Dana Nowak Astrid Randerath Sendung vom 5 Februar 2008 a b Sichere Arzneimittel fur Europaer Europaische Arzneimittel Agentur Zusammenfassung der Gesetzgebung In EUR Lex Amt fur Veroffentlichungen der Europaischen Union 8 Marz 2019 abgerufen am 7 Marz 2021 Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Ausschuss fur Humanarzneimittel amp oldid 209844427, wikipedia, wiki, deutsches

deutschland

buch, bücher, bibliothek

artikel

lesen, herunterladen

kostenlos

kostenloser herunterladen, MP3, Video, MP4, 3GP, JPG, JPEG, GIF, PNG, Bild, Musik, Lied, Film, Buch, Spiel, Spiele